Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragika
Hemostáza, chirurgická
Přípravek Evicel se používá jako podpůrná léčba v chirurgii, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné pro zlepšení hemostázy. Evicel je určen rovněž na šití podpora pro hemostázu v cévní chirurgii.
Revision: 18
Autorizovaný
2008-10-05
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVICEL ROZTOK PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO fibrinogenum humanum/ thrombinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE OBSAHOVAT PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je EVICEL a k čemu se používá 2. Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat 3. Jak se EVICEL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak EVICEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EVICEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu). Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť. Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje. Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení. EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci. EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní. EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečn Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivými látkami jsou: 1ML INJEKČNÍ LAHVIČKA 2ML INJEKČNÍ LAHVIČKA 5ML INJEKČNÍ LAHVIČKA SLOŽKA 1 Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg SLOŽKA 2 Thrombinum humanum 800 – 1200 IU 1600 – 2400 IU 4000 – 6000 IU * Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1). EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití. _Dávkování _ Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku. 3 Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo pov Aqra d-dokument sħiħ