Evicel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lidský fibrinogen, lidský trombin

Prieinama:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kodas:

B02BC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

human fibrinogen, human thrombin

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoragika

Gydymo sritis:

Hemostáza, chirurgická

Terapinės indikacijos:

Přípravek Evicel se používá jako podpůrná léčba v chirurgii, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné pro zlepšení hemostázy. Evicel je určen rovněž na šití podpora pro hemostázu v cévní chirurgii.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2008-10-05

Pakuotės lapelis

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVICEL ROZTOK PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO
fibrinogenum humanum/ thrombinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE OBSAHOVAT PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je EVICEL a k čemu se používá
2.
Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
3.
Jak se EVICEL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak EVICEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVICEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je
dodáváno v balení obsahujícím dvě
samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5
ml roztoku (jedna lidského
fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou
dodávány zvlášť.
Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym,
který způsobuje, že se srážlivý
protein spojuje. Při smíchání obou složek dochází tudíž k
okamžitému srážení.
EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke
zmírnění krvácení a mokvání během
operace a po operaci.
EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v
prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny
břišní.
EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr
mozkových obalů (tvrdá plena mozková)
během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické
techniky nedostatečn

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivými látkami jsou:
1ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
2ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
5ML INJEKČNÍ
LAHVIČKA
SLOŽKA 1
Proteinum humanum praeparatum
obsahující
hlavně
fibrinogenum
humanum
a
fibronectinum
humanum*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
SLOŽKA 2
Thrombinum humanum
800 – 1200 IU
1600 – 2400 IU
4000 – 6000 IU
* Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní
roztoky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke
zlepšení hemostázy, kdy běžné
chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro
hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění
místa sutury při uzávěru dury mater.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří
absolvovali školení pro jeho použití.
_Dávkování _
Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy
vycházet z klinických potřeb pacienta.
Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě
jiného druh chirurgického zákroku,
velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet
aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně
upravena ošetřujícím lékařem. V kontrolovaných klinických
studiích v cévní chirurgii se individuální
dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při
uzávěru dury mater byly použity dávky až 8
ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním
chirurgickém výkonu byla individuální
dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je
nicméně potřeba většího množství
přípravku.
3
Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou
oblast nebo pov