Evicel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Dostupné s:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC kód:
B02BC
INN (Mezinárodní Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemostáza, chirurgická
Terapeutické indikace:
Přípravek Evicel se používá jako podpůrná léčba v chirurgii, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné pro zlepšení hemostázy. Evicel je určen rovněž na šití podpora pro hemostázu v cévní chirurgii.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000898
Datum autorizace:
2008-10-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000898

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-11-2020

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Evicel

lidský srážlivý protein / lidský trombin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Evicel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.

Co je Evicel?

Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo. Je k dispozici ve formě dvou roztoků,

přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý

obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).

K čemu se přípravek Evicel používá?

Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků

v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující. Přípravek Evicel může být také používán jako

doplněk k suturám (šití) v cévní chirurgii (při chirurgických zákrocích na krevních cévách).

Přípravek Evicel je rovněž možné použít jako doplněk k šití za účelem dosažení neprodyšného uzávěru

tvrdé pleny mozkové (tenké membrány vyplněné tekutinou, která obaluje mozek a míchu) během

chirurgického zákroku na mozku.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Evicel používá?

Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel

vyškolen. Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální

pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem. Přípravek Evicel se poté nakape nebo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu. Množství přípravku Evicel použité k ošetření

závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.

Jak přípravek Evicel působí?

Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané

z lidské plazmy (tekuté složky krve). Hlavní složkou obsaženou v lidském srážlivém proteinu je

fibrinogen, což je protein (bílkovina) podílející se na přirozeném procesu srážení krve.

Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané

fibriny. Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a vytvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá

hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.

Jak byl přípravek Evicel zkoumán?

Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil,

společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.

Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.

První studie srovnávala použití přípravku Evicel s použitím manuální komprese (přímého tlaku) při

zmírňování krvácení během chirurgických zákroků na cévách. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů bez krvácení (u nichž bylo dosaženo hemostázy) v místě aplikace 4 minuty po podání

přípravku Evicel nebo po provedení manuální komprese. Druhá studie srovnávala přípravek Evicel a

materiál s názvem Surgicel (pomocný materiál užívaný ke kontrole krvácení) při zmírňování krvácení

v abdominální chirurgii (při chirurgických zákrocích v krajině břišní). Hlavním měřítkem účinnosti byl

počet pacientů bez krvácení v místě aplikace 10 minut po podání přípravku Evicel nebo aplikaci

materiálu Surgicel.

Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů

podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny

z tvrdé pleny mozkové. Tato studie srovnávala účinnost přípravku Evicel jako doplňku k šití s účinností

samotného šití při uzavírání tvrdé pleny mozkové. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u

nichž bylo dosaženo nepropustnosti uzávěru tvrdé pleny mozkové bez úniku tekutin.

Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Evicel byl v rámci zmírňování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávané způsoby

ošetření rány. Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo 4 minuty po použití přípravku Evicel

85 % pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39 % pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální

komprese. Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel

95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.

Pokud jde o uzávěr tvrdé pleny mozkové, jeho nepropustnosti bylo dosaženo u 92 % pacientů (82

z 89), u nichž byl použit přípravek Evicel, zatímco bez použití přípravku Evicel se jednalo o 38 %

pacientů (19 z 50).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?

Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být

závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně. V ojedinělých případech se mohou u

pacientů vytvářet protilátky vůči bílkovinám obsaženým v přípravku Evicel, které mohou zasahovat do

procesu srážení krve. V případě neúmyslného injekčního podání přípravku Evicel do krevní cévy může

dojít k tromboembolickým komplikacím (tvorbě krevních sraženin). Při aplikaci přípravku Evicel

Evicel

EMA/444965/2013

Strana 2/3

nástřikem se vyskytly případy plynové embolie (tvorby plynových bublin v krvi, které ovlivňují krevní

oběh). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Evicel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský srážlivý protein, trombin nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy. Pokud

se přípravek Evicel používá při endoskopických zákrocích (postupech, při kterých se ke sledování

vnitřních orgánů využívá endoskop), nesmí se aplikovat nástřikem. Přípravek Evicel se nesmí používat

ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po

šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních

náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Evicel?

Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce

přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály

a školení. Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku,

které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto

regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při

nástřiku.

Další informace o přípravku Evicel

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října

2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace