Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragika
Hemostáza, chirurgická
Přípravek Evicel se používá jako podpůrná léčba v chirurgii, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné pro zlepšení hemostázy. Evicel je určen rovněž na šití podpora pro hemostázu v cévní chirurgii.
Revision: 18
Autorizovaný
2008-10-05
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVICEL ROZTOK PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO fibrinogenum humanum/ thrombinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE OBSAHOVAT PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je EVICEL a k čemu se používá 2. Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat 3. Jak se EVICEL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak EVICEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EVICEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu). Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť. Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje. Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení. EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci. EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní. EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečn Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivými látkami jsou: 1ML INJEKČNÍ LAHVIČKA 2ML INJEKČNÍ LAHVIČKA 5ML INJEKČNÍ LAHVIČKA SLOŽKA 1 Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg SLOŽKA 2 Thrombinum humanum 800 – 1200 IU 1600 – 2400 IU 4000 – 6000 IU * Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1). EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití. _Dávkování _ Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku. 3 Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo pov Read the complete document