Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lifandi eyðing-stökkbreytt Streptococcus equi stofn TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Hestar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr
Fyrir ónæmisaðgerðir hesta gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og tilkomu eitlafrumukrabbameins. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis er staðfest sem tveggja vikna eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er í allt að þrjá mánuði. Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hestum þar sem hætta hefur verið á streptococcus equi sýkingu, vegna snertingar við hesta frá svæðum þar sem þessi sýkill er vitað að vera til staðar, e. hesthús með hesta sem ferðast til sýninga eða keppna á slíkum svæðum, eða hesthúsum sem fá eða hafa lifandi hesta frá slíkum svæðum.
Revision: 10
Leyfilegt
2004-05-07
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL FYRIR Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifu, fyrir hross. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hross. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni: Lifandi brottfellinga stökkbrigði _Streptococcus equi_ stofns TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur. Leysir: Tær og litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til bólusetningar á hrossum gegn _Streptococcus equi_ til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum. Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu. Ónæmið endist í allt að 3 mánuði. Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á _Streptococcus equi_ sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull. Viðbrögðin ná hámarki 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að 3 x 8 cm svæði. Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum. Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum. Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hross. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni: VIRKT INNIHALDSEFNI: Lifandi brottfellinga stökkbrigði _Streptococcus equi_ stofns TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur. Leysir: Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hross 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til bólusetningar á hrossum gegn _Streptococcus equi_ til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir grunnbólusetningu. Tímalengd ónæmis: Allt að 3 mánuðir. Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á _Streptococcus equi_ sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu. Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu. Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE. Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir. Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti. Notið ekki sýklalyf í Aqra d-dokument sħiħ