Equilis StrepE

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lifandi eyðing-stökkbreytt Streptococcus equi stofn TW928

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AE

INN:

live vaccine against Streptococcus equi

therapeutic_group:

Hestar

therapeutic_area:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr

therapeutic_indication:

Fyrir ónæmisaðgerðir hesta gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og tilkomu eitlafrumukrabbameins. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis er staðfest sem tveggja vikna eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er í allt að þrjá mánuði. Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hestum þar sem hætta hefur verið á streptococcus equi sýkingu, vegna snertingar við hesta frá svæðum þar sem þessi sýkill er vitað að vera til staðar, e. hesthús með hesta sem ferðast til sýninga eða keppna á slíkum svæðum, eða hesthúsum sem fá eða hafa lifandi hesta frá slíkum svæðum.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2004-05-07

PIL

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL FYRIR
Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifu, fyrir
hross.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hross.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
Lifandi brottfellinga stökkbrigði
_Streptococcus equi_
stofns TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units)
Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur.
Leysir: Tær og litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til bólusetningar á hrossum gegn
_Streptococcus equi_
til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í
eitlum.
Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir
bólusetningu. Ónæmið endist í allt að
3 mánuði.
Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á
_Streptococcus equi_
sýkingu er greinileg
vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi
sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í
hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á
slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá
eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað
innan 4 klukkustunda og geta þau
verið heit eða sársaukafull. Viðbrögðin ná hámarki 2-3 dögum
eftir bólusetningu og ná yfir allt að
3 x 8 cm svæði. Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur
engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og
veldur ekki sýnilegum óþægindum. Bóluefnislífveran getur valdið
smávægilegri, graftrarmyndandi
bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir
staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr

SPC

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hross.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi brottfellinga stökkbrigði
_Streptococcus equi_
stofns TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur.
Leysir: Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hross
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til bólusetningar á hrossum gegn
_Streptococcus equi_
til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í
eitlum.
Upphaf ónæmis:
2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Tímalengd ónæmis:
Allt að 3 mánuðir.
Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á
_Streptococcus equi_
sýkingu er greinileg
vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi
sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í
hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á
slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá
eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið
eftir bólusetningu.
Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með
sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica)
ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu. Blóðdílasótt hefur
ekki komið fram í neinni þeirra
öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa
Equilis StrepE. Þar sem tíðni
blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það
algjörlega að hún komi fyrir.
Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu
sást ófullnægjandi vörn hjá um
fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.
Notið ekki sýklalyf í