Epysqli
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-05-2023
Ingredjent attiv:
Экулизумаб
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA25
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Хемоглобинурия, пароксизма
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EPYSQLI 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
еculizumab (екулизумаб)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Epysqli и за к
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epysqli 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб
(eculizumab)
_ _
(10 mg/ml).
След разреждане крайната
концентрация на разтвора за вливане е
5 mg/ml.
Екулизумаб e хуманизирано
моноклонално (IgG
2/4к
) антитяло, произведено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетъчна линия от яйчник
на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор с pH 7,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Epysqli е показан при възрастни и деца за
лечение на:
-
Пароксизмална нощна хемоглобинурия
(ПНХ).
Данните за клиничната полза са
доказани при пациенти с хемолиза с
един или повече
клинични симптоми, показате
Aqra d-dokument sħiħ
