Zycortal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2015
Ingredjent attiv:
piwalan dezoksykortonu
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QH02AA03
INN (Isem Internazzjonali):
desoxycortone
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do stosowania jako terapia zastępcza минералокортикоидной nerek u psów z pierwotnej hypoadrenocorticism (choroba Addisona).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ZYCORTAL 25 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zycortal 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu dla psów
Dezoksykortonu piwalonian
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol 1 mg/ml
Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jest nieprzezroczystą,
białą zawiesiną.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru
mineralokortykoidów u psów z pierwotną
niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm)
(choroba Addisona).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami
niepożądanymi były zwiększone
pragnienie i wielomocz. Do częstych reakcji w badaniach klinicznych
należały nieodpowiednie
oddawanie moczu, letarg, łysienie, dyszenie, wymioty, zmniejszenie
apetytu, jadłowstręt,
zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, nadmierny apetyt,
drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg
moczowych.
Niezbyt często w raportach spontanicznych po dopuszczeniu do obrotu
zgłaszano ból w miejscu
iniekcji produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Zaburzenia czynności trzustki były zgłaszane bardzo rzadko w
raportach spontanicznych po
dopuszczeniu do obrotu po zastosowaniu produktu leczniczego
weterynaryjnego Z
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zycortal 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol 1 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Nieprzezroczysta, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru
mineralokortykoidów u psów z pierwotną
niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm,
choroba Addisona).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym,
konieczne jest ostateczne
rozpoznanie choroby Addisona. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
leczniczym weterynaryjnym,
w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia,
przednerkowej azotemii i
nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem
nadnerczowym), należy najpierw
zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli
fizjologicznej) podawanym
dożylnie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zachować ostrożność w przypadku stosowania u psów z zastoinową
niewydolnością serca, ciężką
chorobą nerek, pierwotną niewydolnością wątroby lub obrzękiem.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Po przypadkowym rozlaniu na
skórę lub oczy, miejsce kontaktu
przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnie
Aqra d-dokument sħiħ
