Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp 1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
Nötkreatur
Żona terapewtika:
immunologiska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av nötkreatur från 2½ månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 1. Immunitetens början: 15 dagar efter avslutad primärvaccination. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC 1 BOVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till
nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder,
för att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en
temperaturökning på upp till 1,6 °C
uppkommer dag 3 efter injektionen. Därefter ska temperaturen bli
åter normal.
Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en
temperaturökning på upp till 1,3
°C respektive 2,8 °C uppkommer
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till
nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder,
för att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyp 1.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare
vilka riskerar att bli infekterade,
skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före
massvaccination testa vaccinet på en
mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera
från den effekt som observeras på
nötkreatur.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med
kvarstående maternella
antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
Aqra d-dokument sħiħ
