Zulvac 1 Bovis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-03-2020

Aktiva substanser:
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp 1
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI02AA08
INN (International namn):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av nötkreatur från 2½ månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 1. Immunitetens början: 15 dagar efter avslutad primärvaccination. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002334
Tillstånd datum:
2011-08-05
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002334

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-03-2020

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till

nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

Naturvit eller rosa vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus (BTV), serotyp 1.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C

uppkommer dag 3 efter injektionen. Därefter ska temperaturen bli åter normal.

Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3

°C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på

injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och

samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10.

KARENSTID(ER)

Karenstid: noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Bruten förpackning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella

antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

nötkreatur.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Digivning:

Information om säkerheten hos digivande djur saknas. Användning rekommenderas därför inte hos

digivande djur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta vaccin

skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och Zulvac 1 Bovis:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En temperaturökning på upp till 2,1 °C, kan förekomma dag 1 efter administrering av en dubbel

överdos, varefter temperaturen blir åter normal.

En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i

högst 56 dagar.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp

och aluminiumhätta.

Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml

(innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till

nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur

4.2

Indikationer med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyp 1.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

nötkreatur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella

antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C

uppkommer dag 3 efter injektionen. Därefter ska temperaturen bli åter normal.

Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3

°C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar )

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet. Information om säkerheten hos lakterande djur saknas. Användning

rekommenderas därför inte hos lakterande djur.

Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta vaccin

skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering.

Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.

Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma

vaccinationsomgång.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

4.10

Överdosering

symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En temperaturökning på upp till 2,1 °C kan förekomma dag 1 efter administrering av en dubbel

överdos, varefter temperaturen blir åter normal.

En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i

högst 56 dagar.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus. ATCvet-kod: QI02AA08

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 1 hos nötkreatur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp

och aluminiumhätta.

Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml

(innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 05/08/2011

Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673992/2011

EMEA/V/C/002334

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zulvac 1 Bovis

Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 1.

Vad används Zulvac 1 Bovis för?

Zulvac 1 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som

orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi

(förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner i en muskel. Den första injektionen ges från

2,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder två veckor efter

den andra injektionen och varar i ett år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zulvac 1 Bovis

EMA/673992/2011

Sida 2/3

Hur verkar Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar

deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i

framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.

Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1). Vaccinet innehåller också

så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Zulvac 1 Bovis effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier och i en fältstudie med

nötkreatur samt i två studier med dräktiga kor.

Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med

blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus. Studiernas

syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd

som ges av Zulvac 1 Bovis.

Vilken nytta har Zulvac 1 Bovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos nötkreatur och ger skydd i ett år. Vaccinet är

säkert för nötkreatur från 2,5 månaders ålder och för dräktiga kor.

Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.

Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?

Nötkreatur kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Zulvac 1 Bovis för kött och

mjölk är noll dagar.

Varför har Zulvac 1 Bovis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än

riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur

från 2,5 månaders ålder. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Zulvac 1 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan. 2012 ansåg CVMP att de data som lagts

fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett

normalt godkännande.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zulvac 1 Bovis

EMA/673992/2011

Sida 3/3

Mer information om Zulvac 1 Bovis

Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Zulvac 1 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen