Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Nötkreatur
immunologiska
Aktiv immunisering av nötkreatur från 2½ månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 1. Immunitetens början: 15 dagar efter avslutad primärvaccination. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Revision: 7
kallas
2011-08-05
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL ZULVAC 1 BOVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,2 mg Naturvit eller rosa vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen. Därefter ska temperaturen bli åter normal. Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer Lesen Sie das vollständige Dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur 4.2 INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur. Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. Lesen Sie das vollständige Dokument