Zonisamide Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2016
Ingredjent attiv:
zonisamiid
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Epilepsia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Monotherapy ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud epilepsia;adjunctive ravi ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE MYLAN
50 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KÕVAKAPSLID
zonisamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
_ _
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Zonisamide Mylan’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zonisamide Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZONISAMIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda
kasutatakse epilepsia ravimina.
Zonisamide Mylan’it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate
(partsiaalsete) krambihoogude ravimiseks,
millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav
(sekundaarse generaliseerumisega)
krambihoog.
Zonisamide Mylan’it võib kasutada
•
täiskasvanutel krambihoogude ravimiseks ainsa ravimina;
•
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad
krambihoogude ravimiseks koos
teiste epilepsiaravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONISAMIDE MYLAN’I KASUTAMIST
ZONISAMIDE MYLAN’IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks:
sulfoonamiid-antibiootikumid,
tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea diabeedivastased ravimid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Zonisamide Mylan 500 mg kõvakapslid
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga ‘Z 25’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 14,4 mm pikk.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud punasega ‘Z 50’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 15,8 mm pikk.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga ‘Z 100’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 19,3 mm pikk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zonisamiid on näidustatud
•
monoteraapiana esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel,
kellel esinevad partsiaalsed
epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik
5.1);
•
adjuvantravina täiskasvanutel, noorukitel, ning lastel vanuses 6
aastat ja vanemad, kellel
esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega
või ilma.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine – täiskasvanud
_Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi _
Zonisamide Mylan’it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana
või lisada olemasolevale ravile.
Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad
eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on
esitatud tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta
CYP3A4 indutseerivaid ravi
Aqra d-dokument sħiħ
