Xadago

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xadago
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xadago
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xadago huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti ma idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala żieda terapija għal doża stabbli ta ' ticlopidine hydrochloride (L-dopa) waħdu jew f'kombinazzjoni ma ' PD prodotti mediċinali oħra f ' nofs-għall-istadju tard ta ' pazjenti li tvarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002396
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002396
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xadago

safinamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xadago.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xadago, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xadago u għal xiex jintuża?

Xadago huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-marda ta’ Parkinson, distrub progressiv tal-moħħ li

jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija muskolari. Jintuża bħala addizzjoni ma’ levodopa

(mediċina li tintuża b’mod komuni fil-kura tal-marda ta’ Parkinson) jew waħdu jew f’kombinazzjoni ma’

mediċini oħrajn għall-Parkinson, f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li

jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji’. Dawn il-flutwazzjonijiet iseħħu meta l-effett ta‘ levodopa

jitlaq u l-pazjent f’daqqa waħda jaqleb milli jkun ‘on’ u jkun jista’ jiċċaqlaq għal li jkun ‘off’ u jkollu

diffikultà biex jiċċaqlaq.

Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.

Kif jintuża Xadago?

Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura

għandha tinbeda b’doża ta’ 50 mg kuljum u t-tabib jista’ jżid id-doża sa 100 mg kuljum abbażi tal-

bżonn tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Xadago?

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson, ċerti ċelloli fil-moħħ li jipproduċu d-dopamina jmutu, u peress li d-

dopamina hija involuta fil-kontroll tal-moviment, il-moviment tal-pazjent jiggrava maż-żmien.

Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija ”inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)”. Timblokka

l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b’hekk tgħin tirrestawra l-livelli tad-

dopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xadago li ħarġu mill-istudji?

Xadago, bħala kura add-on ma’ levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson,

tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta’

Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet. Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b’Xadago

żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on’ u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta

mqabbel ma’ plaċebo. Studju ieħor wera manteniment ta’ dan l-effett għal 24 xahar.

Xadago ġie investigat ukoll bħala kura add-on f’2 studji f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson bikrija

mingħajr flutwazzjonijiet, iżda dawn l-istudji ma wrewx benefiċċju ċar u l-kumpanija ma segwietx dan

l-użu bħala parti mill-applikazzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xadago?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

insomnija (diffikulta’ fl-irqad), diskinesija (diffikulta’ fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas),

sturdament, uġigħ ta’ ras, iggravar tal-marda ta’ Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra),

pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx)

u waqgħat. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Xadago, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xadago m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi tal-fwied severi, f’pazjenti kkurati b’pethidine jew

b’mediċini inibituri MAO oħrajn, jew f’pazjenti b’ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw l-għajnejn. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xadago?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Xadago huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkonkluda li l-effett ta’ Xadago fuq il-ħin ta’ kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien

klinikament relevanti, b’kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini tal-

Parkinson oħrajn. Dan l-effett kien ukoll miżmum fit-tul. Fit-rigward tas-sigurtà, kien ġeneralment

ikkunsidrat aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xadago?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xadago jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xadago, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Xadago

EMA/231/2015

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Xadago

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xadago fl-24 ta’ Frar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Xadago jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xadago, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Xadago

EMA/231/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita

Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita

Safinamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

Kif għandek tieħu Xadago

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xadago

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide. Din taġixxi biex iżżid il-livell ta’ sustanza

attiva msejħa dopamina fil-moħħ, li hija involuta fil-kontroll tal-moviment u hija preżenti f’ammonti

mnaqqsa fil-moħħ tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Xadago jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson fl-adulti.

F’pazjenti fi stadju medju sa avvanzat li jesperjenzaw qlib f’daqqa bejn li jkunu “ON” u jistgħu

jiċċaqalqu u li jkunu “OFF” u jkollhom diffikultà biex jiċċaqalqu, Xadago jiżdied ma’ doża stabbli tal-

mediċina msejħa levodopa waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

Tiħux Xadago

Jekk inti allerġiku għal safinamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide,

phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta’ Parkinson jew

dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).

Pethidine (analġesiku qawwi).

Għandek tal-anqas tistenna 7 ijiem wara li twaqqaf il-kura b’Xadago u tibda kura

b’inibituri MAO jew pethidine.

Jekk qalulek li għandek problemi serji fil-fwied

Jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn li tista’ tpoġġik f’riskju ta’ ħsara potenzjali fir-retina

tiegħek (is-saffi sensittivi għad-dawl fuq wara ta’ għajnejk), eż. albiniżmu (nuqqas ta’ pigment

fil-ġilda tiegħek u f’għajnejk), deġenerazzjoni tar-retina (telf ta’ ċelloli mis-saff sensittiv għad-

dawl fuq wara tal-għajn), jew uveite (infjammazzjoni fuq ġewwa tal-għajn), retinopatija

ereditata (disturbi fil-vista li jintirtu), jew retinopatija dijabetika progressiva severa (tnaqqis

progressiv tal-vista minħabba d-dijabete).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xadago

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek funzjoni tal-fwied indebolita b’mod ħafif sa moderat

Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom ikunu jafu li ġiet irrapportata ċerta mġiba

kompulsiva bħal kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fl-aptit

sesswali, ipersesswalità, imġiba impulsiva u nfiq jew xiri kompulsiv b’mediċini oħrajn għall-

marda ta’ Parkinson.

Jistgħu jseħħu movimenti bl-iskossi li jistgħu jmorru għall-agħar meta Xadago jintuża flimkien

ma’ levodopa.

Tfal u adolexxenti

Xadago mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti, taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba n-

nuqqas ta’ dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Xadago

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Kellem lit-tabib għal parir qabel tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin flimkien ma’

Xadago:

Inibituri oħrajn tal-ossidażi tal-monoamina (MAO) (inklużi prodotti mediċinali u naturali) (ara

sezzjoni “Tiħux Xadago”)

Petidina (ara sezzjoni “Tiħux Xadago”)

Rimedji għal riħ jew tqaħqiħ li fihom destrometorfan, efedrina jew psewdoefedrina

Mediċini msejħin inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin (SSRIs) ġeneralment użati

biex jikkuraw disturbi tal-ansejtà, u xi disturbi tal-personalità (jiġifieri fluoxetine jew

fluvoxamine)

Mediċini msejħin inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin–norepinephrine (SNRIs), użati

fil-kura ta’ dipressjoni ewlenija u disturbi oħra fil-burdata, bħal venlafaxine.

Mediċini li huma substrati ta’ BCRP (eż., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin,

methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Xadago f’nisa tqal, iżda studji f’annimali jindikaw effetti ta’ ħsara fuq

il-fetu wara l-għoti matul it-tqala. Għal din ir-raġuni, Xadago ma għandux jintuża matul it-tqala jew

minn nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jipprattikawx kontraċezzjoni xierqa.

Treddigħ

Xadago x’aktarx li jiġi eliminat fil-ħalib tal-bniedem. Peress li ġew osservati effetti avversi fi frieħ tal-

firien, ma jistax jiġi eskluż riskju għal tfal imreddgħin. Xadago ma għandux jintuża matul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xadago m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni;

madankollu, għandek toqgħod attent/a meta tkun qed tħaddem magni perikolużi jew meta ssuq,

sakemm tkun raġonevolment ċert/a li Xadago ma jaffettwak ħażin bl-ebda mod.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel issuq jew tuża magni.

3.

Kif għandek tieħu Xadago

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Xadago hija pillola waħda ta’ 50 mg, li tista’ tiżdied għal pillola

waħda ta’ 100 mg meħuda darba kuljum oralment mal-ilma. Xadago jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq

stonku vojt.

Jekk issofri minn funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, ma għandekx tieħu aktar minn 50 mg

kuljum; it-tabib tiegħek sejjer javżak jekk dan japplika għalik.

Jekk tieħu Xadago aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Xadago, tista’ tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja, ansjetà, konfużjoni,

tinsa, ngħas, sturdament, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, jew tiżviluppa movimenti bl-iskossi

involontarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ħu l-pakkett ta’ Xadago miegħek.

Jekk tinsa tieħu Xadago

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Aqbeż id-doża li tkun

insejt tieħu u ħu d-doża li jmiss fil-ħin li normalment teħodha.

Jekk tieqaf tieħu Xadago

Tiqafx tieħu Xadago mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin f’pazjenti fi stadju medju sa tard tal-marda ta’ Parkinson

(pazjenti li jieħdu safinamide bħala żieda ma’ levodopa biss jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-

marda ta’ Parkinson):

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

:

insomnja, diffikultà fil-movimenti volontarji

tal-prestazzjoni (diskinesija, tħossok bi ngħas (sonnolenza), sturdament, uġigħ ta’ ras, deterjorament

tal-marda ta’ Parkinson, tiċpir tal-lenti tal-għajn (katarretti), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta

wieħed iqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), dardir, waqgħat.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): infezzjoni tal-awrina, kanċer tal-ġilda,

nuqqas ta’ ħadid fid-demm tiegħek, għadd baxx ta’ ċelloli bojod, anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-

demm, tnaqqis fl-aptit, ħafna xaħam fid-demm tiegħek, żieda fl-aptit, livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

tara affarijiet li mhumiex hemm, dwejjaq, ħolm anormali, biża’ u tħassib, stat ta’ konfużjoni, burdati,

interess ikbar fis-sess, ħsieb u perċezzjoni anormali, bla mistrieħ, disturb tal-irqad, tnemnim, tegħleb,

ma tibqax tħoss, kontrazzjoni anormali sostnuta tal-muskoli, skumdità tar-ras, diffikultà biex titkellem,

ħass ħażin, indeboliment tal-memorja, tiċċajpar il-vista, punt għama, vista doppja, averżjoni għad-

dawl, disturbi tas-saff sensittiv għad-dawl fuq wara ta’ għajnejn, ħmura tal-għajnejn, żieda fil-

pressjoni fl-għajn, tħoss rasek iddur, tħoss qalbek tħabbat, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb

irregolari, taħbit tal-qalb iktar kalm, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, vini

mwessa’ u li ntlewew, tqaħqiħ, diffikultà fit-teħid tan-nifs, flissjoni, stitikezza, qrusa fl-istonku,

remettar, ħalq niexef, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, ħruq ta’ stonku, gass, tħossok mimli, tbeżliq, tumetta,

tegħreq, ħakk ġeneralizzat, sensittività għad-dawl, ħmura tal-ġilda, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi,

bugħawwieġ, ebusija, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, dgħjufija fil-muskoli, tħossok tqil, żieda fl-

urinazzjoni billejl, uġigħ mal-awrina, diffikultà fl-irġiel biex jagħmlu s-sess, għeja, dgħjufija, mixi

mfixkel, jintefħulek saqajk, uġigħ, fewġa, telf ta’ piż, żieda fil-piż, testijiet tad-demm anormali, livell

għoli ta’ xaħam fid-demm tiegħek, żieda fiz-zokkor fid-demm tiegħek, ECG anormali, test tal-funzjoni

tal-fwied anormali, testijiet tal-awrina anormali, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, żieda fil-pressjoni

tad-demm, test anormali tal-għajnejn, frattura ta’ sieqek.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): pulmonite, infezzjoni tal-ġilda, griżmejn

misluħin, allerġija nażali, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali, kundizzjonijiet/tkabbir fuq il-ġilda

mhux kanċerużi, anormalitajiet taċ-ċelloli bojod tad-demm, telf serju fil-piż u dgħjufija, żieda fil-

potassju fid-demm, kilbiet inkontrollabbli, koxjenza konfuża, diżorjentazzjoni, perċezzjoni żbaljata ta’

stampi, inqas interess fis-sess, ħsibijiet li ma tistax tneħħi, biża’ li hemm xi ħadd lest għalik, ħruġ

prematur tas-semen, xewqa inkontrollabbli ta’ rqad, biża’ minn sitwazzjonijiet soċjali, ħsibijiet dwar

suwiċidju, guffaġni, distrazzjoni faċli, telf tat-togħma, riflessi dgħajfin/baxxi, uġigħ radjanti fir-riġlejn,

xewqa kontinwa li ċċaqlaq riġlejk, tħossok bi ngħas, anormalitajiet tal-għajnejn, tnaqqis progressiv fil-

vista minħabba d-dijabete, iddemma’ iktar, għama billejl, twerriċ, attakk tal-qalb, issikkar/tidjiq tal-

vini tad-demm, pressjoni għolja severa tad-demm, għafsa fis-sider, diffikultà biex titkellem, diffikultà

biex tibla’/tweġġa’ meta tibla’, ulċera peptika, tqalligħ, fsad fl-istonku, suffejra, jaqagħlek xagħrek,

nuffata, allerġija tal-ġilda, kundizzjonijiet tal-ġilda, tbenġil, tqaxxir tal-ġilda, tegħreq billejl, uġigħ tal-

ġilda, ġilda titlef il-kulur, psoriażi, ġilda msaffa, infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla minħabba disturb

awtoimmuni, uġigħ f’ġenbek, ġogi minfuħin, uġigħ muskoluskelettriku, uġigħ muskolari, uġigħ fl-

għonq, uġigħ fil-ġogi, ċesta fil-ġog, ħtieġa inkontrollabbli li tgħaddi l-awrina żieda fl-urinazzjoni,

ċelloli tal-materja mal-awrina, eżitazzjoni urinarja, problema fil-prostata, uġigħ fis-sider, tnaqqis tal-

effetti tal-mediċina, intolleranza għall-mediċina, tħoss il-kesħa, tħossok ma tiflaħx, deni, ġilda xotta,

għajnejn u ħalq xotti, testijiet tad-demm anormali, mormuriju tal-qalb, testijiet tal-qalb anormali,

tbenġil/nefħiet wara korriment, vina tad-demm imblukkata minħabba xaħam, korriment tar-ras,

korriment tal-ħalq, korriment skelettriku, logħob tal-azzard.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xadago

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih Xadago

Is-sustanza attiva hija safinamide. Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta’ safinamide (bħala

methansulfonate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate,

silica colloidal anhydrous

Kisja tal-pillola: hypromellose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide (E171), iron

oxide (E172), mica (E555).

Kif jidher Xadago u l-kontenut tal-pakkett

Xadago

50 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ

naħat, b’dijametru ta’ 7 mm, b’leħħa metallika, imnaqqxin b’“50” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago 100 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ

naħat, b’dijametru ta’ 9 mm, b’tleqqija metallika, imnaqqxin b’“100” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago jiġi f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

L-Italja

telefon: +39 02665241

fax: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Manifattur

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<{

xahar SSSS

}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.