Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemia, myeloidi, akuutti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoito-liittyvän akuutin myelooisen leukemian (t-AML) tai AML myelodysplasia liittyviä muutoksia (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)

Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?

Vyxeos on syöpälääke. Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen

leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä. Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu

aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).

Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.

Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?

Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena). Annos lasketaan potilaan

pituuden ja painon perusteella. Infuusio annetaan 90 minuutin kuluessa ensimmäisen hoitojakson

päivinä 1, 3 ja 5. Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista

hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3. Lääkäri voi lykätä

annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.

Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri,

jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Vyxeos vaikuttaa?

Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan

yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon. Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n

tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.

Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.

Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja

daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen. Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta

hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.

Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)

EMA/457184/2018

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon

osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti

myelooinen leukemia. Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja

daunorubisiini-infuusioihin.

Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä

sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.

Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään

kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla,

jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava

osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).

Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?

Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle

potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia

(valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys,

lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt

(epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?

Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia

myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.

Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin

hallittavina. Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat

ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat

toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta

Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoja potilaalle

Vyxeos 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

daunorubisiini ja sytarabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos-valmistetta

Miten sinulle annetaan Vyxeos-valmistetta

Mahdolliset haittavaikutukset

Vyxeos-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vyxeos on

Vyxeos kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet’, joita käytetään syövän

hoidossa. Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään ’daunorubisiini’ ja ’sytarabiini’ pienien

hiukkasten muodossa nimeltään ’liposomit’. Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten

syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista. Liposomeihin paketoituina niiden vaikutus

kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja tuhoamaan helpottuu.

Mihin Vyxeos-valmistetta käytetään

Vyxeos-valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen

leukemia (veren valkosolujen syöpä). Valmistetta annetaan, kun sairauden aiheuttajana ovat joko

aikaisemmin saadut hoidot (nimeltään hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia) tai kun potilaan

luuytimessä on tiettyjä muutoksia (nimeltään akuutti myelooinen leukemia, jossa esiintyy

”myelodysplasiaan liittyviä muutoksia”).

2.

Mitä sinun on tidettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Vyxeos-valmistetta

jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri seuraa hoitoasi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Vyxeos-valmistetta:

Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään

verikoe ennen hoidon aloittamista). Jos näin on kohdallasi:

lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta

lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.

Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut

‘antrasykliinejä’, syöpälääkkeitä. Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi

toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

Jos epäilet olevasi raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulemisen (tai

partnerisi raskaaksi tulemisen) välttämiseksi hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen

annoksen jälkeen.

Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita. Lääkäri saattaa pitää tauon

hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.

Jos sinulla on ollut munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri seuraa hoitoasi.

Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä

sairauksia, sillä Vyxeos sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.

Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.

Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä

hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos-hoitoa tai sen aikana. Jos mikä tahansa yllä olevista pätee

sinuun (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen

kuin sinulle annetaan Vyxeos-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Vyxeos-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vyxeos

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. Näin siitä syystä, että Vyxeos saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.

Muilla lääkkeillä saattaa myös olla vaikutuksia Vyxeos-valmisteeseen.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:

syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini

lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pidä antaa Vyxeos-valmistetta raskauden aikana, sillä se voi olla haitallista vauvalle. Käytä

tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Kerro lääkärille

heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

Sinun ei pidä imettää Vyxeos-hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai heitehuimausta Vyxeos-valmistetta saatuasi. Jos näin tapahtuu,

älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

3.

Miten sinulle annetaan Vyxeos-valmistetta

Vyxeos-valmisteen saa antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on kokemusta akuutin

myelooisen leukemian (AML) hoidosta.

Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.

Lääkäri tai sairaanhoitaja laskee painoosi ja pituuteesi perustuvan sinulle määrättävän annoksen

lääkettä. Hoitosi annetaan ’hoitokuureina’. Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne

voidaan antaa muutaman viikon välein.

Sinulle annetaan ensimmäinen hoitokuuri, jonka jälkeen lääkäri päättää sinulle annettavista

lisäkuureista sen mukaan, miten hoito tehoaa sinuun ja mitä haittavaikutuksia sinulla esiintyy. Lääkäri

arvioi jokaisen hoitokuurin jälkeen, miten hoito tehoaa sinuun.

Ensimmäisen hoitokuurin aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1, 3 ja 5.

Seuraavien hoitokuurien aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1 ja 3. Infuusio voidaan

toistaa tarpeen mukaan.

Kun saat Vyxeos-hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että

siedät hoidon hyvin. Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos saattaa vaikuttaa

sydämen toimintaan.

Jos sinulle annetaan enemmän Vyxeos-valmistetta kuin pitäisi

Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa. On epätodennäköistä, että sinulle

annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on

huolenaiheita.

Jos unohdat mennä vastaanotolle

Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

(hyvin yleinen)

Vyxeos saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen

määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia

kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen. Vyxeos saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja

sydänlihasvaurioita.

Siksi sinun on kerrottava lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia: kuume, vilunväreet,

kurkkukipu, yskä, suuhaavat tai mikä tahansa muu infektion oire

verenvuoto tai mustelmat ilman vammaa

rinta- tai alaraajakipu

hengästyneisyys.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu yllä mainittuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa

mustelmia tai verenvuotoa

kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi

(kuumeinen neutropenia)

hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)

näkövaikeuksia, näön hämärtyminen

kipu tai turvotus ruoansulatuselimistön kudosten limakalvossa (mukosiitti) tai vatsakipu

(mahakipu), ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu

ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt

turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus

päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus

munuaisten vajaatoiminta

hengästyneisyys, yskä, nestettä keuhkoissa

kutina

verenvuoto

verenpaineen nousu tai lasku

vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila

hikoilun lisääntyminen.

Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta

munuaisten vajaatoiminta ja verikokeiden poikkeavat tulokset syöpäsolujen massiivisen

tuhoutumisen seurauksena (tuumorilyysisyndrooma)

mahakrampit tai runsaat ilmavaivat

liiallinen yöhikoilu

hiustenlähtö.

Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

tunnottomuus ja ihottuma käsissä ja jaloissa (palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vyxeos-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C )

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä pystyasennossa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C )

enintään 4 tunnin ajan, pystyasennossa.

Laimentamisen jälkeen liuosta sisältävät infuusiopussit on säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C)

enintään 4 tunnin ajan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vyxeos sisältää

Vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg

daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml

sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.

Muut aineet ovat distearyylifosfatidyylikoliini, distearyylifosfatidyyliglyseroli, kolesteroli,

kupariglukonaatti, trolamiini ja sakkaroosi.

Lääkevalmisten kuvaus ja pakkauskoot

Vyxeos on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan

lasisessa injektiopullossa.

Yksi pakkaus sisältää 1, 2 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanti

Puh: +44 8450305089

Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vyxeos on sytotoksinen lääkevalmiste. Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on

noudatettava. Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.

Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.

Valmistusohjeet

Määritä annettava annos ja Vyxeos-injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan

mukaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 esitetyn selostuksen mukaisesti.

Ota jääkaapista tarvittava määrä Vyxeos-injektiopulloja ja anna niiden tasaantua

huoneenlämpötilaan (15

C–30

C) 30 minuutin ajan.

Valmista sitten kukin injektiopullo lisäämällä 19 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä

käyttäen 20 ml:n ruiskua.Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.

Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti 5 minuutin ajan ja käännä pullo hellävaraisesti

ylösalaisin 30 sekunnin välein.

Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.

Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä

siinä saa näkyä hiukkasia.

Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä

jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.

Laske tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos-liuosta seuraavaa kaavaa käyttämällä:

[tarvittava määrä (ml) = daunorubisiinin annos (mg/m

) x potilaan kehon pinta-ala (m

)/2,2

(mg/ml)]. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml)

daunorubisiinia ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) sytarabiinia.

Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin

ruiskuun laimentamista varten.

Vedä aseptista menetelmää käyttäen laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos-liuosta

injektiopullosta (injektiopulloista) steriilillä ruiskulla ja siirrä liuos infuusiopussiin, joka sisältää

500 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosia injektiota varten.

Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä. Hävitä käyttämätön liuos.

Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Laimennettu liuos on

lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.

Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C–8 °C)

enintään 4 tunnin ajan.

Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.

Anto-ohjeet

Älä sekoita Vyxeos-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa. Älä anna sitä infuusiona

muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Anna Vyxeos-valmiste jatkuvana 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon

infuusiopumppua käyttämällä keskuslaskimokatetrin tai perifeerisesti asennetun keskuskatetrin

läpi. Älä käytä in-line-suodatinta.

Huuhtele letku annon jälkeen injektiota varten tarkoitetulla natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml

(0,9 %).

Hävittäminen

Tämä lääkevalmiste voi olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi. Se

voi mahdollisesti aiheuttaa lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia. Kaikki laimentamiseen ja antoon

käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien

vaatimusten mukaisesti. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita

koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.