Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastiset aineet
Leukemia, myeloidi, akuutti
Vyxeos liposomaalista on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoito-liittyvän akuutin myelooisen leukemian (t-AML) tai AML myelodysplasia liittyviä muutoksia (AML-MRC).
Revision: 9
valtuutettu
2018-08-23
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS daunorubisiini ja sytarabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vyxeos liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomal -valmistetta 3. Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomal -valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vyxeos liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON Vyxeos liposomal kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet’, joita käytetään syövän hoidossa. Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään ’daunorubisiini’ ja ’sytarabiini’ pienien hiukkasten muodossa nimeltään ’liposomit’. Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista. Liposomeihin paketoituina niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja tuhoamaan helpottuu. MIHIN VYXEOS LIPOSOMAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vyxeos liposomal -valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (veren valkosolujen syöpä). Valmistetta annetaan, kun sairauden aiheuttajana ovat joko aikaisemmin saadut hoidot (nimeltään hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia) tai kun potilaan luuytimessä on tiettyjä muutoksia (nimeltä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Violetti, kylmäkuivattu kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vyxeos liposomal on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vyxeos liposomal -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnan alaisena. Vyxeos liposomal -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen kuin daunorubisiini- ja sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4). Annostus Vyxeos liposomal -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan seuraavan annostusohjelman mukaisesti: TAULUKKO 1 VYXEOS LIPOSOMAL -ANNOS JA -ANNOSTUSOHJELMA HOITO ANNOSTUSOHJELMA ENSIMMÄINEN INDUKTIOHOITO daunorubisiini 44 mg/m 2 ja sytarabiini 100 mg/m 2 päivinä 1, 3 ja 5 TOINEN INDUKTIOHOITO daunorubisiini 44 mg/m 2 ja sytarabiini 100 mg/m 2 päivinä 1 ja 3 KONSOLIDAATIOHOITO daunorubisiini 29 mg/m 2 ja sytarabiini 65 mg/m 2 päivinä 1 ja 3 3 Suositeltu annostusohjelma remission induktiovaiheessa Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 -valmisteen suositettu annostusohjelma annettaessa laskimoon 90 minuutin pituisena infuus Aqra d-dokument sħiħ