Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Človekove koagulacije faktor VIII, človekove von willebrand faktor
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrand bolezni (VWD)Profilakso in zdravljenje krvavitve ali kirurške krvavitve pri bolnikih s VWD, ko desmopressin (DDAVP) zdravljenje sam je neučinkovita ali kontraindiciran. Hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost)Profilakso in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilija A.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-08-12
24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/857/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Voncento 250 i.e./600 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 250 I.E./600 I.E. 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje za i.v. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT koagulacijski faktor VIII 250 i.e. von Willebrandov faktor 600 i.e. 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VEHIKLOM 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 I.E./ 1200 I.E. 1. IME ZDRAVILA Voncento 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN humani koagulacijski faktor VIII 500 i.e. humani von Willebrandov faktor 1200 i.e. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Voncento 250 i.e. FVIII/ 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/ 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Voncento 250 i.e. FVIII/ 600 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno: - 250 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII). - 600 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF). Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml VWF. Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala s praškomvsebuje nominalno: - 500 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII). - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF). Po rekonstituciji s priloženimi 10 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml VWF. Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno: - 500 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII). - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF). Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml VWF. Voncento 1000 i.e. FVIII/ 2400 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala s praškom vsebuje nominalno: - 1000 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII). - 2400 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF). Po rekonstituciji s priloženimi 10 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 100 i.e./ml FVIII in 24 Aqra d-dokument sħiħ