Vivanza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vivanza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vivanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Erektilná dysfunkcia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Erektilná dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu výkonnosť. Aby Vivanza byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. Vivanza nie je indikovaný na použitie u žien.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR summary for the public

Vivanza

vardenafil

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza. It explains how the

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in

favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for

Vivanza.

What is Vivanza?

Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil. It is available as film-coated

tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg). Orodispersible tablets are tablets that

dissolve in the mouth.

What is Vivanza used for?

Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they

cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. For Vivanza to be

effective, sexual stimulation is required.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Vivanza used?

The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60

minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day. The orodispersible

tablets must be taken without liquid. If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may

be delayed. The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on

the effectiveness and side effects. Patients with liver problems or severe kidney problems should start

treatment on the 5 mg dose.

The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break

down Vivanza. For full details, see the package leaflet.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

How does Vivanza work?

The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase

type 5 (PDE5) inhibitors. It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks

down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP). During normal sexual

stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the

penis (the corpora cavernosa) to relax. This allows blood to flow into the corpora, producing the

erection. By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function. Sexual stimulation is

still needed to produce an erection.

How has Vivanza been studied?

Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main

studies including 2,431 men aged 20 to 83 years. One study was carried out in diabetic men and

another in men who had had their prostate gland removed. Two additional main studies compared

orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.

The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection. This was recorded

in two questionnaires completed at home.

What benefit has Vivanza shown during the studies?

Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.

What is the risk associated with Vivanza?

The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache. For the full

list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.

Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other

ingredients. It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart

disease. It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem

with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).

Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).

Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the

medicine:

patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;

patients who have hypotension (low blood pressure);

patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;

patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders’.

Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat

fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors’ such as ritonavir

or indinavir (to treat HIV infection).

In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators,

including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).

Vivanza

EMA/43226/2016

Page 2/3

Why has Vivanza been approved?

The CHMP decided that Vivanza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given

marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Vivanza?

A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.

Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and

the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare

professionals and patients.

Other information about Vivanza

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Vivanza on 4 March 2003.

The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. For more information about treatment with Vivanza,

read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 5 mg filmom obalené tablety

Vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Ako užívať Vivanzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vivanzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy

typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa

ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu

existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli

svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho

stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej

látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé

dokončenie sexuálnej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu

dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť

krvný tlak.

Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV).

Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým

ochoreniam.

Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

Ak ste na dialýze obličiek.

Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako

retinitis pigmentosa

Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového

nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická

predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

Ak máte nepravidelný tlkot srdca (

srdcovú arytmiu

) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce

váš elektrokardiogram.

Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho

ochorenie a kavernózna fibróza.

Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (

priapizmus

). Tieto zahŕňajú

kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané

gastrické

alebo

peptické vredy

Ak máte poruchu krvácavosti (ako je

hemofília

Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy orodispergovateľných

tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď

kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto

liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi,

bez toho, aby ste užili Vivanzu.

Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili

Vivanzu.

Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty

(napr.

benígnej hyperplázie prostaty

Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú

dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle

s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak

je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo

stroje.

3.

Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou

môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte

so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu

viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti

od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať

silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia

v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

závrat

nával horúčavy

upchatý nos alebo nádcha

porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

porucha spánku

mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

ospalosť

účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,

citlivosť na svetlo

zvonenie v ušiach, točenie hlavy

rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

dýchavičnosť

upchatý nos

reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (

nauzea

), sucho v

ústach

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

vyrážka, sčerveneaie kože

bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (

kreatínfosfokináza

), stuhnutosť svalov

predĺžené erekcie

pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000

používateľov

zápal očí (

konjunktivitída

alergická reakcia

úzkosť

strata vedomia

strata pamäti

záchvaty kŕčov

zvýšený tlak v očiach (

glaukóm

), zvýšené slzenie

účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo

angína pectoris

vysoký alebo nízky tlak krvi

krvácanie z nosa

vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

citlivosť kože na slnečné svetlo

bolestivé erekcie

bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť

nemožno určiť z dostupných údajov

krv v moči (

hematúria

krvácanie z penisu

prítomnosť krvi v semene (

hematospermia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid

kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (5) na druhej

strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky veľkosti

balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 10 mg filmom obalené tablety

Vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Ako užívať Vivanzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vivanzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy

typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa

ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu

existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli

svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho

stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej

látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé

dokončenie sexuálnej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu

dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť

krvný tlak.

Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV).

Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým

ochoreniam.

Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

Ak ste na dialýze obličiek.

Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako

retinitis pigmentosa

Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového

nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická

predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

Ak máte nepravidelný tlkot srdca (

srdcovú arytmiu

) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce

váš elektrokardiogram.

AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie,

Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (

priapizmus

). Tieto zahŕňajú

kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané

gastrické

alebo

peptické vredy

Ak máte poruchu krvácavosti (ako je

hemofília

Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy orodispergovateľných

tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď

kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto

liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi,

bez toho, aby ste užili Vivanzu.

Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili

Vivanzu.

Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty

(napr.

benígnej hyperplázie prostaty

Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú

dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle

s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak

je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo

stroje.

3.

Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou

môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte

so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu

viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti

od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať

silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia

v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

závrat

zával horúčavy

upchatý nos alebo nádcha

porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

porucha spánku

mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

ospalosť

účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,

citlivosť na svetlo

zvonenie v ušiach, točenie hlavy

rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

dýchavičnosť

upchatý nos

reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (

nauzea

), sucho v

ústach

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

vyrážka, sčervenanie kože

bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (

kreatínfosfokináza

), stuhnutosť

svalov

predĺžené erekcie

pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000

používateľov

zápal očí (

konjunktivitída

alergická reakcia

úzkosť

strata vedomia

strata pamäti

záchvaty kŕčov

zvýšený tlak v očiach (

glaukóm

), zvýšené slzenie

účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo

angína pectoris

vysoký alebo nízky tlak krvi

krvácanie z nosa

vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

citlivosť kože na slnečné svetlo

bolestivé erekcie

bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z

10 000 pacientov a častosť

nemožno určiť z dostupných údajov

krv v moči (

hematúria

krvácanie z penisu

prítomnosť krvi v semene (

hematospermia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid

kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol

400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (10) na

druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20

tabliet. Nie všetky

veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359–(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 20 mg filmom obalené tablety

Vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Ako užívať Vivanzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vivanzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy

typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa

ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu

existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli

svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho

stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej

látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé

dokončenie sexuálnej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu

dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť

krvný tlak.

Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV).

Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým

ochoreniam.

Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

Ak ste na dialýze obličiek.

Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako

retinitis pigmentosa

Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového

nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická

predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

Ak máte nepravidelný tlkot srdca (

srdcovú arytmiu

) alebo dedičné ochorenia srdca

ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie,

Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (

priapizmus

). Tieto zahŕňajú

kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané

gastrické

alebo

peptické vredy

Ak máte poruchu krvácavosti (ako je

hemofília

Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy

orodispergovateľných tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď

kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie

týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu

lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili

Vivanzu.

Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty

(napr.

benígnej hyperplázie prostaty

Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú

dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo

jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak

je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo

stroje.

3.

Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou

môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte

so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu

viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti

od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať

silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia

v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

závrat

nával horúčavy

upchatý nos alebo nádcha

porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

porucha spánku

mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

ospalosť

účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,

citlivosť na svetlo

zvonenie v ušiach, točenie hlavy

rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

dýchavičnosť

upchatý nos

reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (

nauzea

), sucho v

ústach

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

vyrážka, sčervenanie kože

bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (

kreatínfosfokináza

), stuhnutosť

svalov

predĺžené erekcie

pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000

používateľov

zápal očí (

konjunktivitída

alergická reakcia

úzkosť

strata vedomia

strata pamäti

záchvaty kŕčov

zvýšený tlak v očiach (

glaukóm

), zvýšené slzenie

účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo

angína pectoris

vysoký alebo nízky tlak krvi

krvácanie z nosa

vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

citlivosť kože na slnečné svetlo

bolestivé erekcie

bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť

nemožno určiť z dostupných údajov

krv v moči (

hematúria

krvácanie z penisu

prítomnosť krvi v semene (

hematospermia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid

kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (20) na

druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky

veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359–(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety

Vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Ako užívať Vivanzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vivanzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy

typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa

ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu

existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmes oboch. Akákoľvek je príčina, v dôsledku

svalových zmien a zmien v krvných cievach nezostáva v penise dostatočné množstvo krvi na jeho

stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej

chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu

na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

Ak užívate lieky obsahujúce nitráty, ako je nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu

dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš

krvný tlak.

Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV).

Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým

ochoreniam

Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou

Ak ste na dialýze obličiek

Ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt

Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak

Ak máte degeneratívne ochorenia očí (ako je

retinitis pigmentosa

) v rodinnej anamnéze

Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia očného

nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická

predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná

Ak máte nepravidelný tep srdca (

srdcovú arytmiu

) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce

Váš elektrokardiogram

Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané

zakrivenie,

Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza

Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (

priapizmus

). Tieto zahŕňajú

kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu

Ak máte žalúdočné vredy (tiež nazývané

gastrické

alebo

peptické vredy

Ak máte poruchu krvácania (ako je

hemofília

Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy filmom obalených

tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď

kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, najmä tieto:

Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie

týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak. Povedzte to svojmu lekárovi,

bez toho, aby ste užili Vivanzu

Lieky na liečbu arytmií, ako je chinidín, prokaínamid, amiodaron alebo sotalol

Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili

Vivanzu

Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam

Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká

Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty

(napr.

benígnej hyperplázie prostaty

Riociguát.

Neužívajte Vivanzu orodispergovateľné tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú

dysfunkciu vrátane Vivanzy filmom obalené tablety.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek

nezapíjajte žiadnou tekutinou.

Keď používate Vivanzu, nepite grapefruitový džús. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak

je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo

stroje.

Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.

Aspartám: Tento liek obsahuje 1,80 mg aspartámu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.

Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z

anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka

fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Sorbitol: Tento liek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.

3.

Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Tabletu Vivanzy užite približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou

môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25

minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

Orodispergovateľnú tabletu nevyberajte z blistra pokiaľ ju nechcete užiť. Suchými rukami jemne

zatlačte, aby sa uvoľnila tableta do Vašej ruky.

Tabletu nedrvte.

Celú orodispergovateľnú tabletu vložte do úst na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd

rozpustí, potom ju so slinami prehltnite. Orodispergovateľná tableta sa nesmie zapíjať žiadnou

tekutinou.

Vivanzu orodispergovateľné tablety neužívajte

so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Vivanzu

neužívajte

častejšie ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

lekárovi. Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti

od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať

silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia

v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

závrat

nával horúčavy

upchatý nos alebo nádcha

porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

porucha spánku

mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

ospalosť

účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,

citlivosť na svetlo

zvonenie v ušiach, točenie hlavy

rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

dýchavičnosť

upchatý nos

reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (

nauzea

), sucho v

ústach

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

vyrážka, sčervenanie kože

bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (

kreatínfosfokináza

), stuhnutosť

svalov

predĺžené erekcie

pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

zápal očí (

konjunktivitída

alergická reakcia

úzkosť

strata vedomia

strata pamäti

záchvaty kŕčov

zvýšený tlak v očiach (

glaukóm

), zvýšené slzenie

účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo

angína pectoris

vysoký alebo nízky tlak krvi

krvácanie z nosa

vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

citlivosť kože na slnečné svetlo

bolestivé erekcie

bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

krv v moči (

hematúria

krvácanie z penisu

prítomnosť krvi v semene (

hematospermia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

Ďalšie zložky tabliet sú:

Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420),

krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý. Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg

orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol“.

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele. Dodávajú sa v baleniach so 4 x

1 orodispergovateľnou tabletou v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu