Vivanza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vardenafil

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

G04BE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vardenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Erektilná dysfunkcia

Käyttöaiheet:

Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Erektilná dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu výkonnosť. Aby Vivanza byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. Vivanza nie je indikovaný na použitie u žien.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-04

Pakkausseloste

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIVANZA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vardenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vivanza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
3.
Ako užívať Vivanzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vivanzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIVANZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa
ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím
alebo udržaním erekcie. Môžu
existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie
oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli
svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva
dostatočné množstvo krvi na jeho
stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Znižuje účinok prirodzenej chemickej
látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní
dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé
dokončenie sexuá

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vivanza
5 mg filmom obalené tablety
Vivanza
10 mg filmom obalené tablety
Vivanza
20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta lieku Vivanza 5 mg filmom obalené tablety obsahuje 5
mg vardenafilu (ako
hydrochlorid).
Každá tableta lieku Vivanza 10 mg filmom obalené tablety obsahuje
10 mg vardenafilu (ako
hydrochlorid).
Každá tableta lieku Vivanza 20 mg filmom obalené tablety obsahuje
20 mg vardenafilu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vivanza
5 mg filmom obalené tablety
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘v’ a na
druhej strane „5“.
Vivanza
10 mg filmom obalené tablety
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘v’ a na
druhej strane „10“.
Vivanza
20 mg filmom obalené tablety
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘v’ a na
druhej strane „20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Erektilná
dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť
alebo udržať erekciu penisu dostatočnú pre uspokojivý sexuálny
výkon.
Pre účinnosť Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých mužov _
Odporúčaná dávka je 10 mg užitých podľa potreby približne 25
až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Na základe účinnosti a tolerancie sa dávka môže zvýšiť na 20
mg alebo znížiť na 5 mg. Maximálna
odporúčaná dávka je 20 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného
dávkovania je jedenkrát denne.
Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Nástup účinku
môže byť oneskorený po užití s jedlom
s vysokým obsahom tuku (pozri časť 5.2).
_Osobitné skupiny pacientov _
_Staršie osoby (> 65 rokov) _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Zvý