Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS FOR SYSTEMISK BRUK
  • Żona terapewtika:
  • Candidiasis, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vorikonazol, er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger: behandling av invasive aspergillosis;, behandling av i candidaemianon-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);, Behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. , Vfend bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. Profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter

VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter

vorikonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva VFEND er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker VFEND

Hvordan du bruker VFEND

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer VFEND

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva VFEND er og hva det brukes mot

VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å

drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.

Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene

pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet

legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp-

arter).

VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.

Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter.

Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2.

Hva du må vite før du bruker VFEND

Bruk ikke VFEND:

Dersom du er allergisk overfor vorikonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6).

Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre

legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.

Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med VFEND:

Terfenadin (brukes mot allergi)

Astemizol (brukes mot allergi)

Cisaprid (brukes mot mageproblemer)

Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)

Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)

Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig

Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)

Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)

Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)

Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)

Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig

Johannesurt (prikkperikum, naturlegemiddel)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:

du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.

du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom, er det mulig at

legen din vil forskrive en lavere dose VFEND. Legen skal også måle leverfunksjonen din under

behandling med VFEND ved å ta blodprøver.

du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt

elektrokardiogram (EKG) kalt ’langt QTc-syndrom’.

Du skal unngå å utsette deg for sol under behandling. Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor

og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.

Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.

Når du behandles med VFEND:

fortell legen din øyeblikkelig dersom du

blir solbrent

får betydelig hudutslett eller blemmer

får bensmerter.

Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en

hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er

en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.

Legen din skal overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.

Barn og ungdom

VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.

Andre legemidler og VFEND

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan, når de tas samtidig med VFEND, påvirke effekten av VFEND, eller VFEND

kan påvirke effektene av disse legemidlene.

Fortell legen din hvis du tar følgende legemiddel, da samtidig behandling med VFEND skal unngås

hvis mulig:

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig

Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med VFEND

skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:

Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin,

vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.

Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det

være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med

VFEND, og dosen din kan bli justert.

Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene, da dosejustering eller kontroll kan

være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller VFEND fortsatt har den ønskede effekt:

Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes

for å hemme blodets evne til å levre seg)

Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)

Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)

Statiner (for eksempel atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)

Benzodiazepiner (for eksempel midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og

stress)

Omeprazol (brukes til behandling av magesår)

P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som

kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)

Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)

Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)

Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)

Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt

ved kirurgiske inngrep)

Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk

smerte)

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til

behandling av smerter og inflammasjon)

Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)

Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)

Graviditet og amming

VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Sikker prevensjon må

brukes av kvinner som kan bli gravide. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid

mens du tar VFEND.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys. Ved slik påvirkning må du ikke

kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.

VFEND inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar VFEND.

3.

Hvordan du bruker VFEND

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.

Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:

Tabletter

Pasienter 40 kg og mer

Pasienter under 40 kg

Dosering de første

24 timene

(startdose)

400 mg

hver 12. time i

de første 24 timene

200 mg

hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

200 mg

to ganger daglig

100 mg

to ganger daglig

Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å øke dosen til 300 mg

to ganger daglig.

Legen kan velge å redusere dosen hvis du har en mild til moderat cirrhose (leversykdom).

Bruk hos barn og ungdom

Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

Tabletter

Barn fra 2 år og opp til

12 år, samt tenåringer

fra 12 til 14 år som

veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til

14 år som veier 50 kg

eller mer, samt alle

tenåringer eldre enn

14 år

Dosering de første

24 timene

(startdose)

Behandlingen din vil

startes som en infusjon

400 mg hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

9 mg/kg to ganger

daglig (maksimal dose

på 350 mg

to ganger daglig)

200 mg

to ganger daglig

Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.

Tabletter må kun gis hvis barnet er i stand til å svelge tabletter.

Ta tabletten minst én time før, eller én time etter måltid. Svelg tabletten hel med litt vann.

Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe

behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til

behandlingen.

Dersom du tar for mye av VFEND

Dersom du tar flere tabletter enn foreskrevet (eller hvis noen annen tar dine tabletter) må du

umiddelbart kontakte lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00). Ta pakningen

med VFEND tabletter med deg. Du kan oppleve unormal følsomhet for lys dersom du tar mer VFEND

enn du skal.

Dersom du har glemt å ta VFEND

Det er viktig å ta VFEND tablettene regelmessig til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en

dose, ta neste dose som planlagt. Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandlingen med VFEND

Det er vist at ved å ta alle doser til riktig tid kan effekten av behandlingen øke betydelig. Det er derfor

viktig å fortsette å ta VFEND på riktig måte som beskrevet ovenfor, hvis ikke legen ber deg avslutte

behandlingen.

Fortsett å ta VFEND til legen ber deg slutte. Avslutt ikke behandlingen tidlig ettersom det er mulig at

infeksjonen ennå ikke er kurert. Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige

infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake.

Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående. Noen kan

imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.

Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart

Utslett

Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon

Betennelse i bukspyttkjertelen

Andre bivirkninger

Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet,

fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde,

syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt.

flekker foran øynene)

Feber

Utslett

Kvalme, oppkast, diarè

Hodepine

Hovne (oppsvulmede) armer eller ben

Magesmerter

Pustevansker

Økt nivå av leverenzymer

Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer

Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet

Lavt antall (også alvorlig) av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon)

og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å

levre seg

Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet

Uro, depresjon, forvirring, agitasjon, søvnvansker, hallusinasjoner

Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden,

økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet

Blødning i øyet

Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme,

besvimelse

Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av

en blodpropp)

Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som

samles i lungene

Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene

Gulsott, betennelse i leveren og leverskade

Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved

et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på

huden

Kløe

Hårtap

Ryggsmerter

Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen

Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer

Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage-

tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene

Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organ

Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile

Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,

smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter

Balanse- eller koordinasjonsproblemer

Hevelse i hjernen

Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal

øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen

Nedsatt følsomhet for berøring

Smaksforstyrrelser

Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo

Betennelse i enkelte indre organer – bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen, hevelse og

betennelse i tungen

Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner

Leddbetennelse, betennelse i venene under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en

blodpropp)

Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade

Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige

elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet

Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker

smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,

solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i

huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem

Reaksjon på infusjonsstedet

Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons

Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer

For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon ved leversykdom

Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser

Bulløs lysfølsomhet

En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet

Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)

Livstruende allergisk reaksjon

Sykdom i blodets koagulasjonssystem

Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,

underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød

hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom

som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under

Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden

Bivirkninger med ukjent hyppighet:

Fregner og pigmentflekker

Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din

umiddelbart:

Hudkreft

Betennelse i vevet som omgir ben

Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en

autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus

Siden VFEND er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din

ved å ta blodprøver. Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får

en annen konsistens enn tidligere.

Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.

Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis

du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en

konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt

observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.

Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, vennligst informer legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer VFEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VFEND

Virkestoff er vorikonazol. Hver tablett inneholder enten 50 mg vorikonazol (VFEND 50 mg

filmdrasjerte tabletter) eller 200 mg vorikonazol (VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter).

Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen; laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse,

krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat. I filmdrasjeringen; hypromellose,

titandioksid (E171), laktosemonohydrat og glyseroltriacetat.

Hvordan VFEND ser ut og innholdet i pakningen

VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes som hvite til gråhvite, runde filmdrasjerte tabletter merket

med Pfizer på den ene siden og VOR50 på den andre siden.

VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter finnes som hvite til gråhvite, kapselformede filmdrasjerte

tabletter merket med Pfizer på den ene siden og VOR200 på den andre siden.

VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter og 200 mg filmdrasjerte tabletter finnes i pakninger på 2, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56 og 100.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirkere

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VFEND 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

vorikonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva VFEND er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker VFEND

Hvordan du bruker VFEND

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer VFEND

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva VFEND er og hva det brukes mot

VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å

drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.

Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene

pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet

legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp-

arter).

VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.

Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter.

Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2.

Hva du må vite før du bruker VFEND

Bruk ikke VFEND:

Dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller overfor sulfobutyleter

betacyklodekstrinnatrium (listet opp i avsnitt 6).

Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre

legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.

Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med VFEND:

Terfenadin (brukes mot allergi)

Astemizol (brukes mot allergi)

Cisaprid (brukes mot mageproblemer)

Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)

Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)

Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)

Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig

Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)

Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)

Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)

Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig

Johannesurt (prikkperikum, naturlegemiddel)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:

du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.

du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom, er det mulig at

legen din vil forskrive en lavere dose VFEND. Legen skal også måle leverfunksjonen din under

behandling med VFEND ved å ta blodprøver.

du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt

elektrokardiogram (EKG) kalt ’langt QTc-syndrom’.

Du skal unngå å utsette deg for sol under behandling. Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor

og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.

Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.

Når du behandles med VFEND:

fortell legen din øyeblikkelig dersom du

blir solbrent

får betydelig hudutslett eller blemmer

får bensmerter.

Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en

hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er

en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.

Legen din skal overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.

Barn og ungdom

VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.

Andre legemidler og VFEND

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan, når de tas samtidig med VFEND, påvirke effekten av VFEND, eller VFEND

kan påvirke effektene av disse legemidlene.

Fortell legen din hvis du tar følgende legemiddel, da samtidig behandling med VFEND skal unngås

hvis mulig:

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig

Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med VFEND

skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:

Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin,

vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.

Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det

være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med

VFEND, og dosen din kan bli justert.

Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene, da dosejustering eller kontroll kan

være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller VFEND fortsatt har den ønskede effekt:

Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes

for å hemme blodets evne til å levre seg)

Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)

Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)

Statiner (for eksempel atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)

Benzodiazepiner (for eksempel midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og

stress)

Omeprazol (brukes til behandling av magesår)

P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som

kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)

Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)

Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)

Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)

Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt

ved kirurgiske inngrep)

Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk

smerte)

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til

behandling av smerter og inflammasjon)

Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)

Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)

Graviditet og amming

VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Sikker prevensjon må

brukes av kvinner som kan bli gravide. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid

mens du tar VFEND.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid

Kjøring og bruk av maskiner

VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys. Ved slik påvirkning må du ikke

kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.

VFEND inneholder natrium

Hvert hetteglass med VFEND inneholder 217,6 mg natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter

som går på en saltfattig diett.

3.

Hvordan du bruker VFEND

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.

Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.

Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:

Intravenøst

Dosering de første

24 timene

(startdose)

6 mg/kg

hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

4 mg/kg

to ganger daglig

Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å redusere dosen til 3 mg/kg

to ganger daglig.

Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat cirrhose (leversykdom).

Bruk hos barn og ungdom

Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

Intravenøst

Barn fra 2 år og opp til

12 år, samt tenåringer

fra 12 til 14 år som

veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til

14 år som veier 50 kg

eller mer, samt alle

tenåringer eldre enn

14 år

Dosering de første

24 timene

(startdose)

9 mg/kg hver 12. time i

de første 24 timene

6 mg/kg hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

8 mg/kg

to ganger daglig

4 mg/kg

to ganger daglig

Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.

VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig konsentrasjon av

sykehusfarmasøyt eller sykepleier (Vennligst se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere

informasjon).

Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (i en vene) med en maksimal hastighet på

3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.

Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe

behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til

behandlingen.

Dersom en dose VFEND har blitt glemt

Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir

glemt. Fortell imidlertid legen eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.

Dersom du avbryter behandlingen med VFEND

Behandlingen med VFEND vil pågå så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten med

VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke være mer enn 6 måneder.

Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge

langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake. Det kan bli aktuelt for deg å skifte

fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din bedres.

Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående. Noen kan

imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.

Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart

Utslett

Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon

Betennelse i bukspyttkjertelen

Andre bivirkninger

Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet,

fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde,

syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt.

flekker foran øynene)

Feber

Utslett

Kvalme, oppkast, diarè

Hodepine

Hovne (oppsvulmede) armer eller ben

Magesmerter

Pustevansker

Økt nivå av leverenzymer

Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer)

Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet

Lavt antall (også alvorlig) av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon)

og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å

levre seg

Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet

Uro, depresjon, forvirring, agitasjon, søvnvansker, hallusinasjoner

Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden,

økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet

Blødning i øyet

Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme ,

besvimelse

Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av

en blodpropp)

Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som

samles i lungene

Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene

Gulsott, betennelse i leveren og leverskade

Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved

et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på

huden

Kløe

Hårtap

Ryggsmerter

Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen

Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer

Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage-

tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene

Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organ

Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile

Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,

smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter

Balanse- eller koordinasjonsproblemer

Hevelse i hjernen

Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal

øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen

Nedsatt følsomhet for berøring

Smaksforstyrrelser

Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo

Betennelse i enkelte indre organer – bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen, hevelse og

betennelse i tungen

Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner

Leddbetennelse, betennelse i venene under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en

blodpropp)

Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade

Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige

elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet

Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker

smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,

solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i

huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem

Reaksjon på infusjonsstedet

Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons

Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer

For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom

Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser

Bulløs lysfølsomhet

En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet

Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)

Livstruende allergisk reaksjon

Sykdom i blodets koagulasjonssystem

Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,

underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød

hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom

som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under

Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden

Bivirkninger med ukjent hyppighet:

Fregner og pigmentflekker

Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din

umiddelbart:

Hudkreft

Betennelse i vevet som omgir ben

Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en

autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus

Reaksjoner har i sjeldne tileller forekommet under infusjon med VFEND. (inkludert rødme, feber,

svette, økt hjerterytme og kortpustethet). Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.

Siden VFEND er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din

ved å ta blodprøver. Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får

en annen konsistens enn tidligere.

Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.

Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis

du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en

konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt

observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.

Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, vennligst informer legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V

Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer VFEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Når VFEND er tilberedt, skal det brukes umiddelbart, men kan om nødvendig oppbevares inntil

24 timer ved 2

C - 8

C (i kjøleskap). Tilberedt VFEND må fortynnes med en egnet

infusjonsoppløsning før det infunderes. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.)

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VFEND

-Virkestoff er vorikonazol.

-Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.

Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende en oppløsning på 10 mg/ml, når tilberedt

av sykehusfarmasøyt eller sykepleier som anvist (se informasjonen på slutten av dette

pakningsvedlegget).

Hvordan VFEND ser ut og innholdet i pakningen

VFEND finnes i hetteglass til engangsbruk med pulver til infusjonsvæske, oppløsning.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:

Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning

VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning må først løses i enten 19 ml vann til

injeksjonsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon for å oppnå et

uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.

Kassér hetteglasset med VFEND dersom vakuumet ikke trekker fortynningsmidlet inn i

hetteglasset.

Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig

mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon blir

dispensert.

Det aktuelle volum av rekonstituert konsentrat skal så tilsettes til en anbefalt kompatibel

infusjonsvæske som angitt nedenfor for å oppnå en endelig VFEND oppløsning som inneholder

0,5 til 5 mg/ml vorikonazol.

Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og ev. ubrukt oppløsning skal destrueres. Kun

klare løsninger uten partikler skal brukes.

Preparatet skal ikke administreres som bolusinjeksjon.

For informasjon om oppbevaring; se avsnitt 5 ’Hvordan du oppbevarer VFEND’.

Nødvendig volum av 10 mg/ml VFEND konsentrat

Kroppsvekt

(kg)

Volum av VFEND konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:

3 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

4 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

6 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

8 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

9 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND er et enkeltdose ukonservert sterilt lyofilisat. Fra et mikrobiologisk synspunkt må derfor den

rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil

oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk være brukerens ansvar, og skal normalt ikke

overstige 24 timer ved 2 til 8

C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og

validerte aseptiske forhold.

Kompatible infusjonsvæsker:

Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske

Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske

5 % glukose og Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske

5 % glukose og 0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske

5 % glukose intravenøs infusjonsvæske

5 % glukose i 20 mEq kaliumklorid intravenøs infusjonsvæske

0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske

5 % glukose og 0,9 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske

Det er ukjent hvorvidt VFEND er kompatibelt med andre infusjonsvæsker enn de angitt ovenfor (eller

angitt under ’Uforlikeligheter’).

Uforlikeligheter:

VFEND må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner,

inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).

Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med VFEND.

Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller

kanyle.

VFEND må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VFEND 200 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

vorikonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva VFEND er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker VFEND

Hvordan du bruker VFEND

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer VFEND

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva VFEND er og hva det brukes mot

VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å

drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.

Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene

pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet

legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp-

arter).

VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.

Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter.

Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2.

Hva du må vite før du bruker VFEND

Bruk ikke VFEND:

Dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller overfor sulfobutyleter

betacyklodekstrinnatrium (listet opp i avsnitt 6).

Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre

legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.

Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med VFEND:

Terfenadin (brukes mot allergi)

Astemizol (brukes mot allergi)

Cisaprid (brukes mot mageproblemer)

Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)

Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)

Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)

Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig

Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)

Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)

Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)

Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig

Johannesurt (prikkperikum, naturlegemiddel)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:

du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.

du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom, er det mulig at

legen din vil forskrive en lavere dose VFEND. Legen skal også måle leverfunksjonen din under

behandling med VFEND ved å ta blodprøver.

du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt

elektrokardiogram (EKG) kalt ’langt QTc-syndrom’.

Du skal unngå å utsette deg for sol under behandling. Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor

og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.

Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.

Når du behandles med VFEND:

fortell legen din øyeblikkelig dersom du

blir solbrent

får betydelig hudutslett eller blemmer

får bensmerter.

Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en

hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er

en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.

Legen din skal overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.

Barn og ungdom

VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.

Andre legemidler og VFEND

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan, når de tas samtidig med VFEND, påvirke effekten av VFEND, eller

VFEND kan påvirke effektene av disse legemidlene.

Fortell legen din hvis du tar følgende legemiddel, da samtidig behandling med VFEND skal unngås

hvis mulig:

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig

Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med VFEND

skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:

Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin,

vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.

Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det

være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med

VFEND, og dosen din kan bli justert.

Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene, da dosejustering eller kontroll kan

være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller VFEND fortsatt har den ønskede effekt:

Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes

for å hemme blodets evne til å levre seg)

Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)

Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)

Statiner (for eksempel atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)

Benzodiazepiner (for eksempel midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og

stress)

Omeprazol (brukes til behandling av magesår)

P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som

kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)

Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)

Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)

Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)

Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt

ved kirurgiske inngrep)

Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk

smerte)

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til

behandling av smerter og inflammasjon)

Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)

Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)

Graviditet og amming

VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Sikker prevensjon må

brukes av kvinner som kan bli gravide. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid

mens du tar VFEND.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid

Kjøring og bruk av maskiner

VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys. Ved slik påvirkning må du ikke

kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.

VFEND inneholder natrium

Hvert hetteglass med VFEND inneholder 217,6 mg natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter

som går på en saltfattig diett.

3.

Hvordan du bruker VFEND

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.

Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.

Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:

Intravenøst

Dosering de første

24 timene

(startdose)

6 mg/kg

hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

4 mg/kg

to ganger daglig

Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å redusere dosen til 3 mg/kg

to ganger daglig.

Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat cirrhose (leversykdom).

Bruk hos barn og ungdom

Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

Intravenøst

Barn fra 2 år og opp til

12 år, samt tenåringer

fra 12 til 14 år som

veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til

14 år som veier 50 kg

eller mer, samt alle

tenåringer eldre enn

14 år

Dosering de første

24 timene

(startdose)

9 mg/kg hver 12. time i

de første 24 timene

6 mg/kg hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

8 mg/kg to ganger

daglig

4 mg/kg

to ganger daglig

Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.

VFEND pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig

konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier (Vennligst se siste del av pakningsvedlegget for

ytterligere informasjon).

Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (i en vene) med en maksimal hastighet på

3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.

Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe

behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til

behandlingen.

Dersom du har glemt å ta VFEND

Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir

glemt. Fortell imidlertid legen eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.

Dersom du avbryter behandlingen med VFEND

Behandlingen med VFEND vil pågå så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten med

VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke være mer enn 6 måneder.

Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge

langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake. Det kan bli aktuelt for deg å skifte

fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din bedres.

Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående. Noen kan

imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.

Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart

Utslett

Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon

Betennelse i bukspyttkjertelen

Andre bivirkninger

Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet,

fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde,

syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt.

flekker foran øynene)

Feber

Utslett

Kvalme, oppkast, diarè

Hodepine

Hovne (oppsvulmede) armer eller ben

Magesmerter

Pustevansker

Økt nivå av leverenzymer

Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer

Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet

Lavt antall (også alvorlig) av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon)

og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å

levre seg

Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet

Uro, depresjon, forvirring, agitasjon, søvnvansker, hallusinasjoner

Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden,

økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet

Blødning i øyet

Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme ,

besvimelse

Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av

en blodpropp)

Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som

samles i lungene

Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene

Gulsott, betennelse i leveren og leverskade

Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved

et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på

huden

Kløe

Hårtap

Ryggsmerter

Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen

Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer

Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage-

tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene

Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organ

Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile

Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,

smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter

Balanse- eller koordinasjonsproblemer

Hevelse i hjernen

Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal

øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen

Nedsatt følsomhet for berøring

Smaksforstyrrelser

Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo

Betennelse i enkelte indre organer – bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen, hevelse og

betennelse i tungen

Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner

Leddbetennelse, betennelse i venene under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en

blodpropp)

Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade

Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige

elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet

Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker

smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,

solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i

huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem

Reaksjon på infusjonsstedet

Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons

Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer

For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom

Tap av mestepartenav fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser

Bulløs lysfølsomhet

En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet

Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)

Livstruende allergisk reaksjon

Sykdom i blodets koagulasjonssystem

Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,

underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød

hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom

som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under

Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden

Bivirkninger med ukjent hyppighet:

Fregner og pigmentflekker

Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din

umiddelbart:

Hudkreft

Betennelse i vevet som omgir ben

Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en

autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus

Reaksjoner har i sjeldne tileller forekommet under infusjon med VFEND (inkludert rødme, feber,

svette, økt hjerterytme og kortpustethet). Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.

Siden VFEND er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din

ved å ta blodprøver. Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får

en annen konsistens enn tidligere.

Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.

Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis

du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en

konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt

observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.

Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, vennligst informer legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer VFEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Når pulveret i hetteglasset er utblandet, skal VFEND brukes umiddelbart, men kan om nødvendig

oppbevares i inntil 24 timer ved 2

C - 8

C (i kjøleskap) sammen med infusjonsposen. Tilberedt

VFEND-konsentrat må fortynnes ytterligere med natriumklorid (0,9 %) injeksjonsvæske, som finnes i

infusjonsposen, før det infunderes. Posen som inneholder utblandet og fortynnet VFEND bør brukes

umiddelbart, men kan om nødvendig oppbevares i inntil totalt 24 timer ved 2

C - 8

C (i kjøleskap)

eller i romtemperatur (se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VFEND

Virkestoff er vorikonazol.

Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.

Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende en oppløsning på 10 mg/ml, når tilberedt

av sykehusfarmasøyt eller sykepleier som anvist (se informasjonen på slutten av dette paknings-

vedlegget).

Hver pose inneholder 50 ml natriumklorid 0,9 % i vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan VFEND ser ut og innholdet i pakningen

VFEND pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning leveres i et administrasjonssett som

inneholder:

VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass av glass til engangsbruk.

VFEND oppløsningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning, i en steril polypropylen

infusjonspose til engangsbruk. Infusjonsposen er pakket i en overpose.

En steril sprøyte til engangsbruk.

En steril hetteglassadapter til engangsbruk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:

Nødvendig volum av 10 mg/ml VFEND konsentrat

Kroppsvekt

(kg)

Volum av VFEND konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:

3 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

4 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

6 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

8 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

9 mg/kg dose

(antall

hetteglass)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Vorikonazol er et enkeltdose ukonservert sterilt lyofilisat. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derfor

den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.

Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider under bruk og forhold for det rekonstituerte

hetteglasset før bruk være brukerens ansvar, og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8

med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Uforlikeligheter:

VFEND må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner,

inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).

Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med VFEND.

Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller

kanyle.

VFEND må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.

Bruksanvisning

VFEND pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Viktige instrukser for sikker og effektiv bruk av infusjonssettet

Aseptiske prosedyrer må følges under forberedelse av settet

Posen må snus opp ned når rekonstituert vorikonazol tilsettes

Natriumklorid 0.9% i vann til

injeksjonsvæsker

Oppløsningsvæske til

Vfend pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Intravenøs bruk

50ml

Skal kke benyttes til bolusinjeksjon

Oppbevares utilgjengelig for barn

Innvendig spiss

Hetteglassdapter

Hetteglass

20ml Luer-lok

TM

sprøyte

Blå port

“Twist-off”-port

Infusjonspose

Innhold i boksen

Trinn 1

1a

Dra av forseglingen fra hetteglassadapteren. Ikke fjern kappen.

1b

Før hetteglasset med pulver rekonstitueres, skal plastikkforseglingen fjernes fra hetteglasset og

toppen av hetteglasset tørkes med antiseptisk bomullstørk. Sett hetteglasset på en plan flate.

Påse at den indre spissen i hetteglassadapteren er plassert i midten av hetteglassmembranen og

trykk adapteren hardt inn i hetteglasset inntil den klikker på plass.

Trinn 2

2a

Åpne den blå porten. Bøy den ytre slangen 90° hver vei for å sikre at den er helt åpen.

2b

Trykk stempelet på sprøyten helt inn. Trykk og skru sprøyten til den sitter fast på den blå

porten.

2c

Trekk opp nøyaktig 19 ml oppløsningsvæske og skru sprøyten løs fra porten.

Trinn 3

3a

Fjern kappen fra hetteglassadapteren og kast den.

3b

Skru sprøyten fast på hetteglassadapteren. La hetteglasset stå med åpningen vendt opp, og tøm

innholdet i sprøyten inn i hetteglasset.

3c

Rotér hetteglasset forsiktig inntil pulveret er helt oppløst. Sjekk hetteglasset. Hvis du ser noen

partikler må du rotére det igjen og sjekke på nytt.

Trinn 4

4

Snu hetteglasset forsiktig opp ned. Trekk langsomt opp det nødvendige volum av oppløsningen.

Ventileringen kan blokkeres dersom store mengder luft eller legemiddel er injisert når

hetteglasset er snudd opp ned. Dersom dette skjer må du snu hetteglasset tilbake (hetteglassets

åpning vender opp) og trekke stempelet helt tilbake. Når det er klarert, fortsetter man som

anvist. Skru av sprøyten og kast hetteglasset og adapteren.

Trinn 5

5a

Vend infusjonsposen opp ned og skru sprøyten på den blå porten.

5b

Tøm innholdet i sprøyten inn i posen. Fjern sprøyten. Bland innholdet i infusjonsposen

forsiktig. Dersom du ser partikler må infusjonsposen kastes.

Trinn 6

6a

Snu infusjonsposen opp ned og åpne ’twist off’-porten.

6b

Kople til infusjonsslangen mens du holder infusjonsposen opp ned.

6c

Klargjør IV-slangen i henhold til tilvirkerens retningslinjer. Heng opp infusjonsposen.

Trinn 7

7a

Fest IV-slangen til pasientens injeksjonssted. Innstill infusjonshastigheten nøyaktig.

7b

Når infusjonen til pasienten har startet skal du ikke trykke på posen, da dette kan forstyrre

doseringen til pasienten og forårsake luft i IV-slangen.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VFEND 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon

vorikonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade

dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva VFEND er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker VFEND

Hvordan du bruker VFEND

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer VFEND

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva VFEND er og hva det brukes mot

VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å

drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.

Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene

pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet

legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp-

arter).

VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.

Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter.

Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2.

Hva du må vite før du bruker VFEND

Bruk ikke VFEND:

Dersom du er allergisk overfor vorikonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6).

Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre

legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.

Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med VFEND:

Terfenadin (brukes mot allergi)

Astemizol (brukes mot allergi)

Cisaprid (brukes mot mageproblemer)

Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)

Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)

Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)

Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig

Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)

Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)

Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)

Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig

Johannesurt (prikkperikum, naturlegemiddel)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:

du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.

du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom, er det mulig at

legen din vil forskrive en lavere dose VFEND. Legen skal også måle leverfunksjonen din under

behandling med VFEND ved å ta blodprøver.

du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt

elektrokardiogram (EKG) kalt ’langt QTc-syndrom’.

Du skal unngå å utsette deg for sol under behandling. Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor

og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.

Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.

Når du behandles med VFEND:

fortell legen din øyeblikkelig dersom du

blir solbrent

får betydelig hudutslett eller blemmer

får bensmerter.

Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en

hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er

en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.

Legen din skal overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.

Barn og ungdom

VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.

Andre legemidler og VFEND

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan, når de tas samtidig med VFEND, påvirke effekten av VFEND, eller VFEND

kan påvirke effektene av disse legemidlene.

Fortell legen din hvis du tar følgende legemiddel, da samtidig behandling med VFEND skal unngås

hvis mulig:

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig

Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med VFEND

skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:

Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin,

vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.

Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det

være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med

VFEND, og dosen din kan bli justert.

Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene, da dosejustering eller kontroll kan

være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller VFEND fortsatt har den ønskede effekt:

Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes

for å hemme blodets evne til å levre seg)

Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)

Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)

Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)

Statiner (for eksempel atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)

Benzodiazepiner (for eksempel midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og

stress)

Omeprazol (brukes til behandling av magesår)

P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som

kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)

Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)

Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)

Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)

Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt

ved kirurgiske inngrep)

Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk

smerte)

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til

behandling av smerter og inflammasjon)

Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)

Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)

Graviditet og amming

VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Sikker prevensjon må

brukes av kvinner som kan bli gravide. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid

mens du tar VFEND.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid

Kjøring og bruk av maskiner

VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys. Ved slik påvirkning må du ikke

kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.

VFEND inneholder sukrose

VFEND mikstur inneholder 0,54 g sukrose per ml. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar VFEND.

3.

Hvordan du bruker VFEND

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.

Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:

Mikstur

Pasienter 40 kg og mer

Pasienter under 40 kg

Dosering de første

24 timene

(startdose)

400 mg (10 ml)

hver 12. time i

de første 24 timene

200 mg (5 ml)

hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

200 mg (5 ml)

to ganger daglig

100 mg (2,5 ml)

to ganger daglig

Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å øke dosen til 300 mg

to ganger daglig.

Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat cirrhose (leversykdom).

Bruk hos barn og ungdom

Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

Mikstur

Barn fra 2 år og opp til

12 år, samt tenåringer

fra 12 til 14 år som

veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til

14 år som veier 50 kg

eller mer, samt alle

tenåringer eldre enn

14 år

Dosering de første

24 timene

(startdose)

Behandlingen din vil

startes som en infusjon

400 mg hver 12. time i

de første 24 timene

Dosering etter de første

24 timene

(vedlikeholdsdose)

9 mg/kg to ganger

daglig (maksimal dose

på 350 mg

to ganger daglig)

200 mg

to ganger daglig

Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.

Ta miksturen minst én time før, eller to timer etter måltid.

Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe

behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til

behandlingen.

VFEND mikstur skal ikke blandes med andre legemidler. Miksturen bør ikke fortynnes ytterligere

med vann eller andre væsker.

Instrukser for tilberedning av mikstur:

Det anbefales at apoteket tilbereder VFEND mikstur før de leverer det til deg.

VFEND mikstur er ferdig tilberedt hvis du får det i flytende form. Hvis det ser ut som et tørt pulver,

må du tilberede miksturen ved å følge instruksene nedenfor.

Bank på flasken for å løsne pulveret.

Ta av kapselen.

Tilsett 2 målebegre med vann (totalt 46 ml) til flasken. Målebeger følger med i pakningen. Fyll

målebegeret til toppen av den markerte linjen og hell vannet oppi flasken. Du skal alltid tilsette

totalt 46 ml vann, uavhengig av dosen du tar.

Sett på kapselen og rist flasken kraftig i ca 1 minutt. Etter utblanding skal det totale volumet av

løsningen være 75 ml.

Ta av kapselen. Press flaskeadapteren inn på flaskehalsen (som vist i figuren under). Adapteren

leveres med flasken slik at du kan fylle målesprøyten med medisin fra flasken. Sett kapselen på

flasken igjen.

Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for tilberedt mikstur

er 14 dager). Eventuell ubrukt mikstur skal kasseres etter denne dato.

Bruksanvisning:

Apoteket kan vise deg hvordan du måler opp medisinen ved bruk av målesprøyten til flerdosebruk

som følger med pakningen. Vennligst les instruksene nedenfor før du bruker VFEND mikstur.

Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur i ca 10 sekunder før bruk. Ta av kapselen.

Når flasken står oppreist, på en rett flate, skal du sette spissen på målesprøyten inn i adapteren.

Snu flasken opp ned mens du holder målesprøyten på plass. Trekk stempelet på sprøyten sakte

tilbake til tallet som markerer din dose. For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av den

svarte ringen være på linje med doseringsmerket på målesprøyten.

Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten. Dette vil føre

medisinen tilbake i flasken. Gjenta pkt. 3.

Snu flasken tilbake i oppreist stilling mens målesprøyten fortsatt sitter i. Fjern målesprøyten fra

flasken.

Stikk spissen av målesprøyten inn i munnen. Hold spissen på målesprøyten mot innsiden av

kinnet. Trykk SAKTE ned stempelet på målesprøyten. Sprut ikke ut medisinen for raskt. Hvis

medisinen skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før du gir medisinen.

Sett kapselen tilbake på flasken, med adapteren fortsatt på plass. Vask målesprøyten som angitt

nedenfor.

3 / 4

Vask og oppbevaring av målesprøyten:

Sprøyten skal vaskes etter hver dose. Trekk stempelet ut av sprøyten og vask begge delene i

varmt såpevann. Skyll med vann.

Tørk de to delene. Sett stempelet tilbake i sprøyten. Oppbevar den på et rent og sikkert sted

sammen med medisinen.

Dersom du tar for mye av VFEND

Dersom du tar mer mikstur enn foreskrevet (eller hvis noen annen tar din mikstur) må du kontakte lege

eller sykehus med en gang. Ta flasken med VFEND mikstur med deg. Du kan oppleve unormal

følsomhet for lys dersom du tar mer VFEND enn du skal.

Dersom du har glemt å ta VFEND

Det er viktig å ta VFEND mikstur regelmessig til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose,

ta neste dose som planlagt. Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandlingen med VFEND

Det er vist at ved å ta alle doser til riktig tid kan effekten av behandlingen øke betydelig. Det er derfor

viktig å fortsette å ta VFEND på riktig måte som beskrevet ovenfor, hvis ikke legen ber deg avslutte

behandlingen.

Fortsett å ta VFEND til legen ber deg slutte. Avslutt ikke behandlingen tidlig ettersom det er mulig at

infeksjonen ennå ikke er kurert. Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige

infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake.

Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående. Noen kan

imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.

Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart

Utslett

Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon

Betennelse i bukspyttkjertelen

Andre bivirkninger

Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet,

fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde,

syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt.

flekker foran øynene)

Feber

Utslett

Kvalme, oppkast, diarè

Hodepine

Hovne (oppsvulmede) armer eller ben

Magesmerter

Pustevansker

Økt nivå av leverenzymer

Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer

Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet

Lavt antall (også alvorlig) av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon)

og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å

levre seg

Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet

Uro, depresjon, forvirring, agitasjon, søvnvansker, hallusinasjoner

Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden,

økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet

Blødning i øyet

Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme,

besvimelse

Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av

en blodpropp)

Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som

samles i lungene

Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene

Gulsott, betennelse i leveren og leverskade

Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved

et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på

huden

Kløe

Hårtap

Ryggsmerter

Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen

Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer

Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage-

tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene

Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organ

Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile

Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,

smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter

Balanse- eller koordinasjonsproblemer

Hevelse i hjernen

Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal

øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen

Nedsatt følsomhet for berøring

Smaksforstyrrelser

Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo

Betennelse i enkelte indre organer

bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen, hevelse og

betennelse i tungen

Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner

Leddbetennelse, betennelse i venene under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en

blodpropp)

Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade

Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige

elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet

Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker

smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,

solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i

huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem

Reaksjon på infusjonsstedet

Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons

Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer

For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen

Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom

Tap av mesteparten av fibrene synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser

Bulløs lysfølsomhet

En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet

Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)

Livstruende allergisk reaksjon

Sykdom i blodets koagulasjonssystem

Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,

underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød

hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom

som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under

Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden

Bivirkninger med ukjent hyppighet:

Fregner og pigmentflekker

Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din

umiddelbart:

Hudkreft

Betennelse i vevet som omgir ben

Røde, flassende flekker eller ringformede hudlesjoner som kan være et symptom på en

autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus

Siden VFEND er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din

ved å ta blodprøver. Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får

en annen konsistens enn tidligere.

Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.

Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis

du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en

konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt

observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.

Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, vennligst informer legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer VFEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Pulver til mikstur: Oppbevares ved 2

C - 8

C (i kjøleskap) før tilberedning.

Ferdig tilberedt mikstur:

Skal ikke oppbevares over 30

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevares i originalbeholder.

Hold beholderen tett lukket.

Eventuelle rester av mikstur skal kasseres 14 dager etter tilberedning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VFEND

Virkestoff er vorikonazol. Hver flaske inneholder 45 g pulver som gir 70 ml mikstur etter

tilberedning med vann som anbefalt. 1 ml ferdig tilberedt mikstur inneholder 40 mg vorikonazol

(se pkt. 3 'Hvordan du bruker VFEND').

Andre innholdsstoffer er: Sukrose, kolloidal silika, titandioksid, xantangummi, natriumsitrat,

natriumbenzoat, sitronsyre, naturlig appelsinsmak.

Hvordan VFEND ser ut og innholdet i pakningen

VFEND leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur som etter tilberedning med vann gir en hvit

til gråhvit mikstur med appelsinsmak.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharm hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu