Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika for systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Vorikonazol, er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av i candidaemianon-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);Behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vfend bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. Profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

119
B. PAKNINGSVEDLEGG
120
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VFEND 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VFEND 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vorikonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VFEND er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VFEND
3.
Hvordan du bruker VFEND
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VFEND
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VFEND ER OG HVA DET BRUKES MOT
VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot
sopp. Det virker ved å
drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som
har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus
sp._),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp._) hos
ikke-nøytropene
pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv _Candida sp._-infeksjon når soppen er
motstandsdyktig mot flukonazol (et annet
legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes _Scedosporium sp._ eller _Fusarium
sp._ (to forskjellige sopp-
arter).
VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres,
og som kan være livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte
høyrisikopasienter.
Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
2.
HVA DU MÅ VITE FØ

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VFEND 50 mg tabletter, filmdrasjerte
VFEND 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 eller 200 mg vorikonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 63,42 mg laktosemonohydrat.
VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 253,675 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til gråhvit, rund tablett, merket ”Pfizer” på en side og
”VOR50” på motsatt side (tabletter).
VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til gråhvit, kapselformet tablett, merket ”Pfizer” på én
side og ”VOR200” på motsatt side
(tabletter).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VFEND, er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende
indikasjoner hos voksne og barn fra
2 år:
Behandling av invasiv aspergillose.
Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.
Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive _Candida_
infeksjoner (inkludert _C. krusei_).
Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av _Scedosporium_
spp. og _Fusarium_ spp.
VFEND skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig
livstruende infeksjoner.
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med
allogent, hematopoietisk
stamcelletransplantat (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og
hypokalsemi skal overvåkes, og
om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med
vorikonazol (se pkt. 4.4).
3
VFEND er også tilgjengelig som 200 mg pulver til infusjonsvæske,
oppløsning og 40 mg/ml pulver til
mikstur, suspensjon.
Behandling
_Voksne_
Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime enten som
intravenøs eller oral VFEND for å
oppnå plasmakonsentrasjoner tilnærmet steady state på dag 1. På
grunn av høy oral biotilgjengel