Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykotika for systemisk bruk
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Vorikonazol, er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av i candidaemianon-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);Behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vfend bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. Profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere.
Revision: 55
autorisert
2002-03-19
119 B. PAKNINGSVEDLEGG 120 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VFEND 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VFEND 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vorikonazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VFEND er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VFEND 3. Hvordan du bruker VFEND 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VFEND 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VFEND ER OG HVA DET BRUKES MOT VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner. Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har: invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus sp._), candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp._) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller), alvorlig invasiv _Candida sp._-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp), alvorlig soppinfeksjon som skyldes _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp._ (to forskjellige sopp- arter). VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende. Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter. Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege. 2. HVA DU MÅ VITE FØ Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VFEND 50 mg tabletter, filmdrasjerte VFEND 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 eller 200 mg vorikonazol. Hjelpestoff med kjent effekt: VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 63,42 mg laktosemonohydrat. VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 253,675 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM VFEND 50 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til gråhvit, rund tablett, merket ”Pfizer” på en side og ”VOR50” på motsatt side (tabletter). VFEND 200 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til gråhvit, kapselformet tablett, merket ”Pfizer” på én side og ”VOR200” på motsatt side (tabletter). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VFEND, er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter. Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive _Candida_ infeksjoner (inkludert _C. krusei_). Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. VFEND skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal overvåkes, og om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med vorikonazol (se pkt. 4.4). 3 VFEND er også tilgjengelig som 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning og 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon. Behandling _Voksne_ Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime enten som intravenøs eller oral VFEND for å oppnå plasmakonsentrasjoner tilnærmet steady state på dag 1. På grunn av høy oral biotilgjengel Les hele dokumentet