Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
odobren
2018-09-26
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VERZENIOS 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VERZENIOS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VERZENIOS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abemaciklib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Verzenios i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios 3. Kako uzimati Verzenios 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Verzenios 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VERZENIOS I ZA ŠTO SE KORISTI Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib. Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu. Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta. Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka. Verzenios se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)): - koji se proširio na limfne čvorove pazuha bez vidljivog širenja na druge dijelove tijela, te koji je kirurški odstranjen i ima određene značajke koje povećavaju rizik od povrata bolesti. Liječenje se primjenjuje u kombinaciji s hormonskom terapijom, kao što su inhibitori aromataze ili tamoksifen, kako bi se spriječio povrat bolesti nakon kirurškog zahvata (liječenje nakon kirurško Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Verzenios 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg abemacikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg laktoze hidrata. Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg abemacikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze hidrata. Verzenios 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg abemacikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Bež ovalna tableta, dimenzija 5,2 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly“ na jednoj strani i „50“ na drugoj strani. Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Bijela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, s utisnutom oznakom „Lilly“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. Verzenios 150 mg filmom obložene tablete Žuta ovalna tableta, dimenzija 7,5 x 13,7 mm, s utisnutom oznakom „Lilly“ na jednoj strani i „150“ na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rani rak dojke Verzenios je u kombinaciji s endokrinom terapijom indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s ranim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. _hormone receptor_ , HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor _ _receptor 2_ , HER2) kojima je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su izloženi visokom riziku od recidiva (vidjeti dio 5.1). U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju inhibitorom aromataze treba primjenjivati u kombinaciji s agon Aqra d-dokument sħiħ