Verzenios

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abemaciclib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abemaciclib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Neoplazme dojki

Ábendingar:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2018-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VERZENIOS 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VERZENIOS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VERZENIOS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abemaciklib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Verzenios i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
3.
Kako uzimati Verzenios
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Verzenios
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VERZENIOS I ZA ŠTO SE KORISTI
Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
abemaciklib.
Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6
ovisne o ciklinu. Ti su proteini
prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova
nekontrolirana rasta. Blokiranjem
djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti
tumor i odgoditi napredovanje raka.
Verzenios se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
(pozitivan na hormonske receptore (HR+),
negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)):
-
koji se proširio na limfne čvorove pazuha bez vidljivog širenja na
druge dijelove tijela, te koji je
kirurški odstranjen i ima određene značajke koje povećavaju rizik
od povrata bolesti. Liječenje se
primjenjuje u kombinaciji s hormonskom terapijom, kao što su
inhibitori aromataze ili tamoksifen,
kako bi se spriječio povrat bolesti nakon kirurškog zahvata
(liječenje nakon kirurško

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Verzenios 50 mg filmom obložene tablete
Verzenios 100 mg filmom obložene tablete
Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Verzenios 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg abemacikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg laktoze hidrata.
Verzenios 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg abemacikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze hidrata.
Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg abemacikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Verzenios 50 mg filmom obložene tablete
Bež ovalna tableta, dimenzija 5,2 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „50“ na
drugoj strani.
Verzenios 100 mg filmom obložene tablete
Bijela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, s utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „100“
na drugoj strani.
Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
Žuta ovalna tableta, dimenzija 7,5 x 13,7 mm, s utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „150“ na
drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani rak dojke
Verzenios je u kombinaciji s endokrinom terapijom indiciran za
adjuvantno liječenje odraslih
bolesnika s ranim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl.
_hormone receptor_
, HR) i
negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl.
_human epidermal growth factor _
_receptor 2_
, HER2) kojima je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su izloženi
visokom riziku od
recidiva (vidjeti dio 5.1).
U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju
inhibitorom aromataze treba
primjenjivati u kombinaciji s agon