Veraflox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Veraflox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Veraflox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦAL UŻU SISTEMIKU, Fluoroquinolones
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • DogsTreatment ta':infezzjonijiet ta 'ġrieħi kkawżati minn strejns suxxetibbli ta' l-Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);superfiċjali u l-fond pijoderma ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta ' l-Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);akuta urinarja-passaġġ infezzjonijiet ikkawżati minn razez suxxettibbli ta ' Eschericia coli u Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);bħala trattament aġġuntiv għall-mekkaniċi jew kirurġiċi perjodontali-terapija fit-trattament ta 'infezzjonijiet severi tal-gingiva u perjodontali-tessuti ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta' l-organiżmi anaerobiċi, per eżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. CatsTreatment ta 'infezzjonijiet akuti tal-passaġġ respiratorju ta'fuq ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta' Pasteurella multocida, Escherichia coli u Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000159
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000159
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Veraflox

Pradofloxacin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ewropew ta’ Valutazzjoni Pubblika (EPAR). L-iskop

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP), abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar

il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-kundizzjoni medika tal-annimal

tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Veraflox?

Veraflox huwa mediċina li fiha pradofloxacin. Jiġi bħala pilloli fil-kannella li fihom 15 mg, 60 mg jew

120 mg pradofloxacin, u bħala sospensjoni orali kulur isfar/kannella fl-isfar, li fiha 25 mg/ml

pradofloxacin.

Għalxiex jintuża Veraflox?

Veraflox 15 mg pilloli jistgħu jintużaw kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb. Il-pilloli ta’ 60 mg u 120 mg

jistgħu jintużaw biss għall-klieb, u Veraflox sospensjoni orali tista’ tintuża biss għall-qtates.

Fil-klieb, Veraflox jintuża biex jikkura xi infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet ta’ feriti, u

infezzjonijiet akuti tal-passaġġ urinarju ikkawżati minn ċerti batterji speċifiċi. Jista’ jintuża wkoll

flimkien ma’ kura dentali fil-klieb b’infezzjonijiet severi tal-ġinġiva.

Fil-qtates, Veraflox jintuża biex jikkura xi infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

ikkawżati minn ċerti batterji speċifiċi. Barra minn hekk, is-sospensjoni orali tista’ tintuża wkoll biex

tikkura xi infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet ta’ feriti u axxiżi, ikkawżati minn ċerti batterji

speċifiċi.

Id-doża u tul tal-kura jiddependu fuq l-ispeċi tal-annimal li jkun qiegħed jiġi kkurat u fuq il-piż tal-

ġisem tiegħu, in-natura u s-severità tal-infezzjoni, u r-rispons tal-annimal għall-kura. Id-doża standard

għall-pilloli hija ta’ 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum. Għas-sospensjoni

orali, id-doża standard hija ta’ 5 mg pradofloxacin għal kull kilogramm piż tal-ġisem darba kuljum.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Veraflox?

Is-sustanza attiva f’Veraflox, pradofloxacin, tagħmel parti minn grupp ta’ antibijotiċi msejjaħ

‘fluoroquinolones’. Pradofloxacin jaħdem billi jimblokka xi wħud mill-enzimi li huma importanti f’li

jippermettu lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom. Billi jimblokka żewġ enzimi msejħin ‘DNA

gyrase’ u ‘topoisomerase IV’, pradofloxacin iwaqqaf lill-batterji milli jikbru u jimmultiplikaw. Il-lista

sħiħa ta’ batterji kontra liema Veraflox huwa attiv tista’ tinstab fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott (SPC).

Kif ġie studjat Veraflox?

Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li jħarsu lejn l-effikaċja ta’ Veraflox kontra firxa ta’

infezzjonijiet batterjali fil-qtates u fil-klieb. Fil-klieb, il-mediċina ġiet studjata f’xi infezzjonijiet tal-ġilda,

passaġġ urinarju u ġenġive ikkawżati minn ċerti batterji speċifiċi. Fil-qtates, il-mediċina ġiet studjata

f’xi infezzjonijiet akuti tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ urinarju kif ukoll f’xi infezzjonijiet tal-ġilda ikkawżati

minn ċerti batterji speċifiċi. Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta’ Veraflox tqabblet ma’ antibijotiċi li

normalment jintużaw għall-kura tal-infezzjonijiet studjati (amoxicillin bi jew mingħajr clavulanic acid

għall-infezzjonijiet tal-ġilda u tal-passaġġ urinarju, u clindamycin għall-infezzjonijiet tal-ġinġive.

Liema benefiċċju wera Veraflox waqt l-istudji?

L-istudji urew li Veraflox kien għallinqas effikaċi daqs il-mediċini komparaturi fl-indikazzjonijiet kollha.

Veraflox huwa ttollerat sewwa fil-qtates u fil-klieb b’disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir,

inkluż ir-rimettar li ġie osservat biss f’każijiet rari.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Veraflox?

L-aktar effetti sekondarji komuni fil-klieb u l-qtates huma disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien

qasir, inkluż ir-rimettar, għalkemm dawn ġew osservati biss f’każijiet rari.

Veraflox ma għandux jintuża f’annimali li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal antibijotiċi li

fihom fluoroquinolone.

Veraflox għandu jintuża biss bi klieb żgħar li qegħdin jikbru, fi qtates żgħar iżgħar minn 6 ġimgħat,

f’annimali bi problemi fil-ġogi kkawżati minn ħsara għall-kartilaġni, jew f’annimali b’disturbi fis-sistema

nervuża ċentrali bħall-epilepsija. Veraflox ma għandux jintuża f’annimali nisa tqal jew li jkunu qegħdin

ireddgħu.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Il-prodotti li fihom Veraflox jistgħu jkunu ta’ ħsara għat-tfal jekk dawn jinbelgħu aċċidentalment.

Għaldaqstant, il-prodotti kollha għandhom jinżammu fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal antibijotiċi li fihom quinolone għandhom jevitaw

kwalunkwe kuntatt ma’ Veraflox.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Paġna 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Paġna 3/3

In-nies għandhom jagħmlu ċert li Veraflox ma jiġix f’kuntatt mal-ġilda tagħhom jew ma għajnejhom.

Fil-każ ta’ kuntatt, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-

prodotti ta’ Veraflox. Aħsel idejk wara li tuża dawn il-prodotti.

Jekk Veraflox jinbela’ aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Veraflox?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Veraflox

jisbqu r-riskji għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet speċifikati fi klieb u qtates u rrakkomanda li Veraflox

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Aktar informazzjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju-

riskju jista’ jinstab fid-Diskussjoni Xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Veraflox:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Veraflox lil Bayer Animal Health GmbH f’ 12/04/2011. Tagħrif dwar l-istejtus tal-

preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 12/04/2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates

pradofloxacin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

Kull pillola fiha:

Sustanza attiva:

Pradofloxacin

15 mg

Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P15” fuq naħa minnhom

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Kura ta’:

infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius

(inkluż S. pseudintermedius),

pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus

intermedius (inkluż S. pseudintermedius),

infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Escherichia coli u

tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius) u

bħala kura aġġuntiva għal terapija paradontali mekkanika jew kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet

severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi,

bħal pereżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”).

Qtates:

Kura ta’:

infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’

Pasteurella multocida, Escherichia coli u tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż

S. pseudintermedius).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Klieb:

Tużax dan il-prodott fuq klieb waqt il-perjodu tat-tkabbir billi l-qarquċa artikulari li tkun qed

tiżviluppa tista’ tiġi affettwata. Il-perjodu tat-tkabbir jiddependi fuq ir-razza. Għall-parti l-kbira tar-

razez, il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom Pradofloxacin m’għandhomx jintużaw fi klieb ta’

inqas minn 12-il xahar u f’razez ġganti iżgħar minn 18-il xahar.

Tużax dan il-prodott fuq klieb b’leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, billi l-leżjonijiet jistgħu

jiggravaw matul il-kura bi Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi klieb b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l-

epilessija, billi Fluoroquinolones possibilment jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali

predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).

Qtates:

Minħabba nuqqas ta’ dejta, Pradofloxacin m’għandux jintuża fi qtates żgħar li għandhom inqas minn

6 ġimgħat.

Pradofloxacin m’għandu l-ebda effett fuq il-qarquċa li tkun qed tiżviluppa tal-qtates żgħar ta' 6

ġimgħat u aktar. Madankollu, il-prodott m’għandux jintuża fuq qtates li għandhom leżjonijiet

persisitenti fil-qarquċa artikulari, minħabba li dawn jistgħu jiggravaw waqt il-kura bi

Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi qtates b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l-

epilessija, billi Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar ġew osservati f’każijiet rari fil-klieb

u l-qtates.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb, qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Dożi

Id-doża rakkomandata hi 3 mg/kg piż tal-ġisem ta’ Pradofloxacin darba kuljum skont it-tabelli li

ġejjin. Biex tiġi żgurata d-doża eżatta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’

jkun biex jiġi evitat l-għoti ta’ doża inqas. Meta d-doża tirrikjedi li tingħata nofs pillola, il-porżjoni li

jifda għandu jingħata fl-amministrazzjoni li jmiss.

Klieb:

Piż tal-ġisem tal-kelb

(kg)

Għadd ta’ pilloli ta’ 15 mg

Doża ta’

Pradofloxacin

(mg/kg bw)

>3.4 – 5

3 – 4.4

5 – 7.5

3 – 4.5

7.5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4.5

Għal klieb ta’ aktar minn 15 kg, uża pilloli ta’ Pradofloxacin ta’ 60 mg jew 120 mg.

Qtates:

Piż tal-ġisem tal-qattus

(kg)

Għadd ta’ pilloli ta’ 15 mg

Doża ta’

Pradofloxacin

(mg/kg bw)

>3.4 – 5

3 – 4.4

5 – 7.5

3 – 4.5

7.5 – 10

3 – 4

Tul tal-kura

Il-medikazzjoni għandha tingħata għal kemm jgħidlek il-veterinarju tiegħek. It-tul tal-kura jiddependi

fuq in-natura u s-severità tal-infezzjoni u fuq kemm taħdem tajjeb il-mediċina fuq l-annimal

domestiku tiegħek. Għal ħafna mill-infezzjonijiet, it-tulijiet tat-trattament li ġejjin huma

rrakkomandati:

Klieb:

Indikazzjoni

Tul tal-kura (jiem)

Infezzjonijiet tal-ġilda:

Pijoderma superfiċjali

14 – 21

Pijoderma profonda

14 – 35

Infezzjonijiet fil-feriti

Infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina

7 – 21

Infezzjonijiet severi tat-tessuti tal-ġinġiva u

paradontali

Itlob parir mingħand il-veterinarju tiegħek jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjonijiet

kliniċi fi żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura, għalkemm għal pijoderma superfiċjali, dan iż-żmien

għandu jitwal għal 7 ijiem, u għal pijoderma profonda għandu jitwal għal 14-il jum.

Qtates:

Indikazzjoni

Tul tal-kura (jiem)

Infezzjonijiet akuti fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju

Itlob parir mingħand il-veterinarju tiegħek jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjoni klinika fi

żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Kull meta jkun possibbli, Veraflox għandu jintuża biss skont l-ittestjar għas-suxxettibilità.

Meta jintuża l-prodott, għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali.

Fluoroquinolones għandhom ikunu riservati għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi li rrispondew b’mod

dgħajjef, jew li huma mistennija li jirrispondu b’mod dgħajjef, għal klassijiet antimikrobjali oħrajn.

L-użu tal-prodott b’mod differenti minn kif mogħti fl-istruzzjonijiet fl-SPC jista' jżid il-prevalenza tal-

batterji reżistenti għall-Fluoroquinolones u jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kura bi Fluoroquinolones

oħrajn minħabba l-potenzjal għal trans-reżistenza.

Pijoderma sseħħ l-aktar b’mod sekondarju għal marda bażi, għalhekk, huwa rrakkomandat li tiġi

stabbilita l-kawża bażi u li l-annimal jiġi trattat bix-xieraq.

Veraflox għandu jintuża biss f’każijiet severi ta’ mard perijodontali. Il-ħasil tas-snien u t-tneħħija tal-

plak u plak li bbies jew l-estrazzjoni tas-snien b’mod mekkaniku huma prerekwiżiti għal effett

terapewtiku persistenti. F’każ ta’ ġenġivite u perijodontite, Veraflox għandu jintuża biss bħala

addizzjoni ma’ terapija perijodontali mekkanika jew kirurġika. Dawk il-klieb biss li għalihom l-

għanijiet tal-kura perijodontali ma jistgħux jintlaħqu b’kura mekkanika waħidha għandhom jiġu

kkurati b’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l-

annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.

Għid lill-veterinarju tiegħek jekk l-annimal tiegħek għandu funzjoni tal-kliewi mdgħajfa. It-tneħħija

permezz tal-kliewi hija rotta għall-eliminazzjoni importanti għal Pradofloxacin fil-klieb u, għalhekk,

Pradofloxacin għandu jintuża b’kawtela f’annimali b’funzjoni tal-kliewi mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Minħabba l-effetti potenzjali ta’ ħsara, il-pilloli għandhom jinżammu ’l bogħod minn fejn ma jidhirx u

jintlaħaqx mit-tfal.

In-nies li jafu li huma sensittivi għal Fluoroquinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott.

Evita milli l-prodott jagħmel kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala, treddigħ u Fertilità:

Is-sigurtà ta’ Veraflox ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fi qtates u klieb.

Tqala:

Tużahx matul it-tqala. Pradofloxacin wassal għal malformazzjonijiet fl-għajnejn f’dożaġġi tossiċi

fetali u maternali fil-firien.

treddigħ:

Tużahx matul it-treddigħ. Studji tal-laboratorju fil-ġriewi wrew evidenza ta’ artropatija (ħsara fil-

qarquċa tal-ġogi) wara għoti sistemiku ta’ Fluoroquinolones. Fluoroquinolones huma magħrufin li

jaqsmu s-sekonda u li jiġi eliminat fil-ħalib.

Fertilità:

Pradofloxacin intwera li ma għandu ebda effett fuq il-fertilità f’annimali tat-tnissil.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm xi mediċini li ma għandekx tagħti lill-annimal tiegħek matul il-kura minħabba li jekk jingħataw

flimkien, dawn jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji. Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini

kollha li inti bi ħsiebek tagħti lill-annimal.

Veraflox m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ misturi kontra l-aċtu jew succralfates (użati għal aċidità

gastrika), multivitamini jew prodotti magħmula mill-ħalib, billi l-assorbiment ta’ Veraflox jista’

jitnaqqas. Barra minn hekk, Veraflox ma għandux jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati mal-uġigħ, deni jew infjammazzjoni) f’annimali bi

storja ta’ kollassi minħabba sensittività potenzjalment ogħla għall-formazzjoni ta’ kollassi. L-użu

kkombinat ta’ Veraflox ma’ theophylline (użat ma’ kundizzjonijiet respiratorji kroniċi) jew digoxin

(użat ma’ kollass konġestiv tal-qalb) għandu jiġi evitat ukoll minħabba livelli tad-demm potenzjalment

ogħla li jistgħu jżidu l-effetti ta’ dawn il-mediċini.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Rimettar u ppurgar artab jistgħu jkunu sintomi ta’ doża eċċessiva. Ma huma magħrufin ebda antidoti

għal Pradofloxacin (jew Fluoroquinolones oħrajn); għaldaqstant, fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandha

tingħata kura għas-sintomi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjali ta’ skart li ġejjin minn prodotti

veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ u mal-iskart domestiku.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

7 pilloli

21 pillola

70 pillola

140 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Malta

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL

Veraflox 60 mg u 120 mg pilloli għall-klieb

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb

Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb

pradofloxacin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha:

Sustanza attiva:

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P60” fuq naħa minnhom

Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P120” fuq naħa minnhom

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Kura ta’:

infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius

(inkluż S. pseudintermedius),

pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus

intermedius (inkluż S. pseudintermedius),

infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Escherichia coli u

tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius) u

bħala kura aġġuntiv għal terapija paradontali mekkanika jew kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet

severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi,

bħal pereżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax dan il-prodott fuq klieb waqt il-perjodu tat-tkabbir billi l-qarquċa artikulari li tkun qed

tiżviluppa tista’ tiġi affettwata. Il-perjodu tat-tkabbir jiddependi fuq ir-razza. Għall-parti l-kbira tar-

razez, il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom Pradofloxacin m’għandhomx jintużaw fi klieb ta’

inqas minn 12-il xahar u f’razez ġganti iżgħar minn 18-il xahar.

Tużax dan il-prodott fuq klieb b’leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, billi l-leżjonijiet jistgħu

jiggravaw matul il-kura bi Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi klieb b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l-

epilessija, billi Fluoroquinolones possibilment jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali

predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar ġew osservati f’każijiet rari fil-

klieb.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Dożi

Id-doża rakkomandata hi 3 mg/kg piż tal-ġisem ta’ Pradofloxacin darba kuljum skont it-tabelli li

ġejjin. Biex jiġi żgurat id-dożaġġ eżatt, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’

jkun biex jiġi evitat l-għoti ta’ doża inqas. Meta d-doża tirrikjedi li tingħata nofs pillola, il-porżjoni li

jifda għandu jingħata fl-amministrazzjoni li jmiss.

Piż tal-ġisem tal-kelb

(kg)

Għadd ta’ pilloli

Doża ta’

Pradofloxacin

(mg/kg bw)

60 mg

120 mg

L-użu tal-prodott b’mod differenti minn kif mogħti fl-istruzzjonijiet fl-SPC jista' jżid il-prevalenza tal-

batterji reżistenti għall-Fluoroquinolones u jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kura bi Fluoroquinolones

oħrajn minħabba l-potenzjal għal trans-reżistenza.

Pijoderma sseħħ l-aktar b’mod sekondarju għal marda bażi, għalhekk, huwa rrakkomandat li tiġi

stabbilita l-kawża bażi u li l-annimal jiġi trattat bix-xieraq.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss f’każijiet severi ta’ mard perjodontali. Il-

ħasil tas-snien u t-tneħħija tal-ġebla jew l-estrazzjoni tas-snien huma prerekwiżiti għal effett

terapewtiku persistenti. F’każ ta’ ġenġivite u paradontite, il-prodott mediċinali veterinarju għandu

jintuża biss bħala addizzjoni ma’ terapija paradontali mekkanika jew kirurġika. Dawk il-klieb biss li

għalihom l-għanijiet tal-kura paradontali ma jistgħux jintlaħqu b’kura mekkanika waħidha għandhom

jiġu kkurati b’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l-

annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.

Għid lill-veterinarju tiegħek jekk l-annimal tiegħek għandu funzjoni tal-kliewi mdgħajfa. It-tneħħija

permezz tal-kliewi hija rotta għall-eliminazzjoni importanti għal Pradofloxacin fil-klieb u, għalhekk,

Pradofloxacin għandu jintuża b’kawtela f’annimali b’funzjoni tal-kliewi mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Minħabba l-effetti potenzjali ta’ ħsara, il-pilloli għandhom jinżammu ’l bogħod minn fejn jilħqu u

jaraw it-tfal.

In-nies li jafu li huma sensittivi għal Fluoroquinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott.

Evita milli l-prodott jagħmel kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala, treddigħ u Fertilità:

Is-sigurtà ta’ Veraflox ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fi qtates u klieb.

Tqala:

Tużahx matul it-tqala. Pradofloxacin wassal għal malformazzjonijiet fl-għajnejn f’dożaġġi tossiċi

fetali u maternali fil-firien.

treddigħ:

Tużahx matul it-treddigħ. Studji tal-laboratorju fil-ġriewi wrew evidenza ta’ artropatija (ħsara fil-

qarquċa tal-ġogi) wara għoti sistemiku ta’ Fluoroquinolones. Fluoroquinolones huma magħrufin li

jaqsmu s-sekonda u li jiġi eliminat fil-ħalib.

Fertilità:

Pradofloxacin intwera li ma għandu ebda effett fuq il-fertilità f’annimali tat-tnissil.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm xi mediċini li ma għandekx tagħti lill-annimal tiegħek matul il-kura minħabba li jekk jingħataw

flimkien, dawn jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji. Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini

kollha li inti bi ħsiebek tagħti lill-annimal.

Veraflox m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ misturi kontra l-aċtu jew succralfates (użati għal aċidità

gastrika), multivitamini jew prodotti magħmula mill-ħalib, billi l-assorbiment ta’ Veraflox jista’

jitnaqqas. Barra minn hekk, Veraflox ma għandux jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati mal-uġigħ, deni jew infjammazzjoni) f’annimali bi

storja ta’ kollassi minħabba sensittività potenzjalment ogħla għall-formazzjoni ta’ kollassi. L-użu

kkombinat ta’ Veraflox ma’ theophylline (użat ma’ kundizzjonijiet respiratorji kroniċi) jew digoxin

(użat ma’ kollass konġestiv tal-qalb) għandu jiġi evitat ukoll minħabba livelli tad-demm potenzjalment

ogħla li jistgħu jżidu l-effetti ta’ dawn il-mediċini.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Rimettar u ppurgar artab jistgħu jkunu sintomi ta’ doża eċċessiva. Ma huma magħrufin ebda antidoti

għal Pradofloxacin (jew Fluoroquinolones oħrajn); għaldaqstant, fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandha

tingħata kura għas-sintomi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjali ta’ skart li ġejjin minn prodotti

veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ u mal-iskart domestiku.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

7 pilloli

21 pillola

70 pillola

140 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Veraflox 25 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Veraflox 25 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates

pradofloxacin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sospensjoni orali li fiha 25 mg/ml pradofloxacin

Preservattiv: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml

Sospensjoni safranija tagħti fil-kannella.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura ta’:

infezzjonijiet akuti tal-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’

Pasteurella multocida, Escherichia coli u l-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż

S. pseudintermedius).

infezzjonijiet fil-feriti u qradat ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Pasteurella multocida u l-

grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Minħabba nuqqas ta’ dejta, Pradofloxacin m’għandux jintuża fi qtates żgħar li għandhom inqas minn

6 ġimgħat.

Pradofloxacin m’għandu l-ebda effett fuq il-qarquċa li tkun qed tiżviluppa tal-qtates żgħar ta' 6

ġimgħat jew aktar. Madankollu, il-prodott m’għandux jintuża fuq qtates li għandhom leżjonijiet

persisitenti fil-qarquċa artikulari, minħabba li dawn jistgħu jiggravaw waqt il-kura bi

Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi qtates b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l-

epilessija, billi Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-qtates matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari, ġew osservati disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Dożi

Id-doża rakkomandata hi 5 mg/kg piż tal-ġisem ta’ Pradofloxacin darba kuljum. Minħabba l-

gradwazzjoni tas-siringa, il-medda tad-doża li tirriżulta hija ta’ 5 sa 7.5 mg/kg piż tal-ġisem skont it-

tabelli segwenti:

Piż tal-ġisem tal-qattus

(kg)

Doża ta’ sospensjoni orali li

għandha tingħata

(ml)

Doża ta’

Pradofloxacin

(mg/kg bw)

> 0.67 - 1

5 – 7.5

1 – 1.5

5 – 7.5

1.5 – 2

5 – 6.7

2 – 2.5

5 – 6.3

2.5 – 3

5 – 6

3 – 3.5

5 – 5.8

3.5 – 4

5 – 5.7

4 – 5

5 – 6.3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5.8

7 – 8

5 – 5.7

8 – 9

5 – 5.6

9 – 10

5 – 5.6

Tul tal-kura

Il-medikazzjoni għandha tingħata għal kemm jgħidlek il-veterinarju tiegħek. It-tul tal-kura jiddependi

fuq in-natura u s-severità tal-infezzjoni u fuq kemm taħdem tajjeb il-mediċina fuq l-annimal

domestiku tiegħek. Għal ħafna mill-infezzjonijiet, it-tulijiet tat-trattament li ġejjin huma

rrakkomandati:

Indikazzjoni

Tul tal-kura (jiem)

Infezzjonijiet fil-feriti u qradat

Infezzjonijiet akuti fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju

Itlob parir mingħand il-veterinarju tiegħek jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjoni klinika fi

żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Is-sospensjoni orali għandha tingħata b’amministrazzjoni orali diretta kif muri hawn taħt:

Ħawwad sew qabel tuża’.

Iġbed id-dożaġġ

ekwivalenti fis-siringa.

Agħti direttament fil-

ħalq.

Biex tiġi evitata t-trans-kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandhiex tintuża għal annimali differenti.

Għalhekk, siringa waħda għandha tintuża biss għal annimal wieħed. Wara l-għoti, is-siringa għandha

titnaddaf bl-ilma tal-vit u tinħażen fil-kaxxa tal-kartun flimkien mal-fliexkun.

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara id-data ta' skadenza miktuba fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għalkull speċi għal xiex huwa indikat:

Kull meta jkun possibbli, Veraflox għandu jintuża biss skont l-ittestjar għas-suxxettibilità.

Meta jintuża l-prodott, għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali.

Fluoroquinolones għandhom ikunu riservati għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi li rrispondew b’mod

dgħajjef, jew li huma mistennija li jirrispondu b’mod dgħajjef, għal klassijiet antimikrobjali oħrajn.

L-użu tal-prodott b’mod differenti minn kif mogħti fl-istruzzjonijiet fl-SPC jista' jżid il-prevalenza tal-

batterji reżistenti għall-Fluoroquinolones u jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kura bi floroquinolones oħrajn

minħabba l-potenzjal għal trans-reżistenza.

Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l-

annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Minħabba l-effetti potenzjali ta’ ħsara, il-flixkun u s-sirinġi mimlija għandhom jinżammu fejn ma

jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

In-nies li jafu li huma sensittivi għal Fluoroquinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott.

Evita milli l-prodott jagħmel kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala, treddigħ u Fertilità:

s-sigurtà ta’ Veraflox ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fi qtates u klieb.

Tqala:

Tużahx matul it-tqala. Pradofloxacin wassal għal malformazzjonijiet fl-għajnejn f’dożaġġi tossiċi

fetali u maternali fil-firien.

treddigħ:

Tużahx matul it-treddigħ. Studji tal-laboratorju fil-ġriewi wrew evidenza ta’ artropatija (ħsara fil-

qarquċa tal-ġogi) wara għoti sistemiku ta’ Fluoroquinolones. Fluoroquinolones huma magħrufin li

jaqsmu s-sekonda u li jiġu eliminati fil-ħalib.

Fertilità:

Pradofloxacin intwera li ma għandu ebda effett fuq il-fertilità f’annimali tat-tnissil.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm xi mediċini li ma għandekx tagħti lill-annimal tiegħek matul il-kura minħabba li jekk jingħataw

flimkien, dawn jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji. Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini

kollha li inti bi ħsiebek tagħti lill-annimal.

Veraflox m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ misturi kontra l-aċtu jew succralfates (użati għal aċidità

gastrika), multivitamini jew prodotti magħmula mill-ħalib, billi l-assorbiment ta’ Veraflox jista’

jitnaqqas. Barra minn hekk, Veraflox ma għandux jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati mal-uġigħ, deni jew infjammazzjoni) f’annimali bi

storja ta’ kollassi minħabba sensittività potenzjalment ogħla għall-formazzjoni ta’ kollassi. L-użu

kkombinat ta’ Veraflox ma’ theophylline (użat ma’ kundizzjonijiet respiratorji kroniċi) jew digoxin

(użat ma’ kollass konġestiv tal-qalb) għandu jiġi evitat ukoll minħabba livelli tad-demm potenzjalment

ogħla li jistgħu jżidu l-effetti ta’ dawn il-mediċini.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Rimettar u ppurgar artab jistgħu jkunu sintomi ta’ doża eċċessiva. Ma huma magħrufin ebda antidoti

għal Pradofloxacin (jew Fluoroquinolones oħrajn); għaldaqstant, fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandha

tingħata kura għas-sintomi.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji tal-kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjali ta’ skart li ġejjin minn prodotti

veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ u mal-iskart domestiku.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Veraflox sospensjoni orali jiġi f’żewġ preżentazzjonijiet differenti:

Flixkun ta’ 15 ml u siringa ta’ 3ml ta’ dożaġġ orali

Flixkun ta’ 30 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000