Veraflox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2011
Ingredjent attiv:
pradofloxacin
Disponibbli minn:
Bayer Animal Health GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01MA97
INN (Isem Internazzjonali):
pradofloxacin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antibatteriċi għal użu sistemiku, Fluoroquinolones
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsTreatment ta':infezzjonijiet ta 'ġrieħi kkawżati minn strejns suxxetibbli ta' l-Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);superfiċjali u l-fond pijoderma ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta ' l-Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);akuta urinarja-passaġġ infezzjonijiet ikkawżati minn razez suxxettibbli ta ' Eschericia coli u Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius);bħala trattament aġġuntiv għall-mekkaniċi jew kirurġiċi perjodontali-terapija fit-trattament ta 'infezzjonijiet severi tal-gingiva u perjodontali-tessuti ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta' l-organiżmi anaerobiċi, per eżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. CatsTreatment ta 'infezzjonijiet akuti tal-passaġġ respiratorju ta'fuq ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta' Pasteurella multocida, Escherichia coli u Staphylococcus intermedius-grupp (inkluż I. pseudintermedius).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
VERAFLOX 15 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB U L-QTATES
1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates
pradofloxacin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Pradofloxacin
15 mg
Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda
b’“P15” fuq naħa minnhom
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Klieb:
Kura ta’:
•
infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp
ta’
_Staphylococcus intermedius_
(inkluż
_S. pseudintermedius),_
•
pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli
tal-grupp ta’
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inkluż
_S. pseudintermedius), _
•
infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez
suxxettibbli ta’
_Escherichia coli_
u
tal-grupp ta’
_Staphylococcus intermedius _
(inkluż
_S. pseudintermedius_
) u
•
bħala kura aġġuntiva għal terapija paradontali mekkanika jew
kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet
severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali kkawżati minn razez
suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi,
bħal pereżempju
_Porphyromonas_
spp. u
_Prevotella_
spp. (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”).
Qtates:
Kura ta’:
39
•
infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs
ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’
_Pasteurella multocida, Escherichia coli_
u tal-grupp ta’
_Staphylococcus intermedius_
(inkluż
_S. pseudintermedius_
).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates
Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb
Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Pradofloxacin
15 mg
Pradofloxacin
60 mg
Pradofloxacin
120 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda
b’“P15” fuq naħa waħda
Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda
b’“P60” fuq naħa waħda
Pilloli i li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda
b’“P120” fuq naħa waħda
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb, qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Klieb:
Kura ta’:
•
infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp
ta’
_Staphylococcus intermedius_
(inkluż
_S. pseudintermedius),_
•
pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli
tal-grupp ta’
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inkluż
_S. pseudintermedius), _
_ _
_ _
•
infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez
suxxettibbli ta’
_Escherichia coli_
u
tal-grupp ta’
_Staphylococcus intermedius _
(inkluż
_S. pseudintermedius_
) u
•
bħala kura aġġuntiva għal terapija paradontali mekkanika jew
kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet
severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali kkawżati minn razez
suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi,
bħal pereżempju
_Porphyromonas_
spp. u
_Prevotella_
spp. (ara sezzjoni 4.5).
3
Qtates:
Kura ta’ infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ
tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
u tal-grupp ta’
_Staphylococcus intermedius _
(inkluż
_S. pseudintermedius_
).
4.3
KONTRA-INDIKA
Aqra d-dokument sħiħ
