Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-12-04
66 B. PAKUOTĖS LAPELIS 67 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VENCLYXTO 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VENCLYXTO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VENCLYXTO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS venetoklaksas (_venetoclaxum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto 3. Kaip vartoti Venclyxto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Venclyxto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VENCLYXTO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VENCLYXTO Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso. Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei. KAM VARTOJAMAS VENCLYXTO Venclyxto vartojamas suaugusiųjų: • lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui. Venclyxto gali būti Jums skiriamas derinyje su kitais vaistais arba vienas. • ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) gydymui. Venclyxto bus skiriamas derinyje su kitais vaistais. LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai. Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvena pernelyg ilgai, dėl to susidaro per didelis jų kiekis kraujyje. ŪML yra vėžio tipas, paveikiantis baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas mieloidinėmis ląstelėmis. Sergant ŪML kaulų čiulpuose ir kraujyje labai greitai dauginasi ir auga mieloidinės kraujo ląstelės Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg venetoklakso (_venetoclaxum_). Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg venetoklakso (_venetoclaxum_). Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg venetoklakso (_venetoclaxum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Venclyxto 10 mg plėvele dengta tabletė Šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta, 6 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V“, o kitoje pusėje – „10“. Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė Smėlio spalvos, pailga, abipus išgaubta, 14 mm ilgio ir 8 mm pločio tabletė, kuriosvienoje pusėje įspausta „V“, o kitoje pusėje – „50“. Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V“, o kitoje pusėje – „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Venclyxto derinyje su obinutuzumabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius prieš tai negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL) (žr. 5.1 skyrių). Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius LLL, kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas. Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL: suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar_ TP53_ mutacija ir kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka arba nebuvo sėkmingas, arba suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar_ TP53_ mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapi Aqra d-dokument sħiħ