Venclyxto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Venetoclax

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX52

INN (Διεθνής Όνομα):

venetoclax

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B. PAKUOTĖS LAPELIS
67
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VENCLYXTO 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VENCLYXTO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VENCLYXTO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
venetoklaksas (_venetoclaxum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto
3.
Kaip vartoti Venclyxto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Venclyxto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VENCLYXTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VENCLYXTO
Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos venetoklakso. Jis priklauso
vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais,
grupei.
KAM VARTOJAMAS VENCLYXTO
Venclyxto vartojamas suaugusiųjų:
•
lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui. Venclyxto gali būti
Jums skiriamas derinyje su
kitais vaistais arba vienas.
•
ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) gydymui. Venclyxto bus
skiriamas derinyje su kitais vaistais.
LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo
ląstelės, vadinamos limfocitais, ir
limfmazgiai. Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir
gyvena pernelyg ilgai, dėl to
susidaro per didelis jų kiekis kraujyje.
ŪML yra vėžio tipas, paveikiantis baltąsias kraujo ląsteles,
vadinamas mieloidinėmis ląstelėmis.
Sergant ŪML kaulų čiulpuose ir kraujyje labai greitai dauginasi ir
auga mieloidinės kraujo ląstelės

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės
Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės
Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg venetoklakso
(_venetoclaxum_).
Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg venetoklakso
(_venetoclaxum_).
Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg venetoklakso
(_venetoclaxum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Venclyxto 10 mg plėvele dengta tabletė
Šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta, 6 mm skersmens tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „V“,
o kitoje pusėje – „10“.
Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė
Smėlio spalvos, pailga, abipus išgaubta, 14 mm ilgio ir 8 mm pločio
tabletė, kuriosvienoje pusėje
įspausta „V“, o kitoje pusėje – „50“.
Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė
Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm
pločio tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „V“, o kitoje pusėje – „100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Venclyxto derinyje su obinutuzumabu yra skirtas gydyti suaugusius
pacientus, sergančius prieš tai
negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL) (žr. 5.1 skyrių).
Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius
pacientus, sergančius LLL, kuriems
prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL:

suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar_ TP53_
mutacija ir kuriems gydymas
B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka
arba nebuvo sėkmingas,
arba

suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar_
TP53_ mutacijos ir kuriems
gydymas chemoimunoterapi