VarroMed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-04-2017
Ingredjent attiv:
el ácido oxálico dihidrato, ácido fórmico
Disponibbli minn:
BeeVital GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AG30
INN (Isem Internazzjonali):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupp terapewtiku:
Abejas
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de varroosis (Varroa destructor) en colonias de abejas melíferas con y sin cría.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas
_ _
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSTRIA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
ALEMANIA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
ALEMANIA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas
ácido fórmico/ácido oxálico dihidrato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
_ _
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Ácido fórmico
5 mg
Ácido oxálico dihidrato
44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anhidro)
EXCIPIENTES:
Colorante caramelo (E150d)
Dispersión acuosa ligeramente marrón a marrón oscuro.
26
4.
INDICACION(ES) DE USO
Tratamiento de la varroosis (
_Varroa destructor_
) en colonias de abejas con y sin cría.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar durante el flujo de miel.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento de la mortalidad de las abejas obreras muy
frecuentemente después de
recibir tratamiento con VarroMed en estudios clínicos y preclínicos.
Este efecto se considera relacionado
con el ácido oxálico presente en VarroMed y aumenta al incrementarse
las dosis y/o al repetirse los
tratamientos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 colonia por cada 10 colonias tratados
presenta reacciones adversas)
-
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 100
colonias tratados)
-
Infrecuentemente (más de 1 pero meno
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
_ _
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Ácido fórmico
5 mg
Ácido oxálico dihidrato
44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anhidro)
EXCIPIENTES:
Colorante caramelo (E150d)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión para colmenas.
Dispersión acuosa ligeramente marrón a marrón oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Abejas (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la varroosis (
_Varroa destructor_
) en colonias de abejas con y sin cría.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar durante el flujo de miel.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Este medicamento veterinario debe usarse únicamente como parte de un
programa integrado de
control de la Varroa. Los niveles de ácaros deben controlarse
regularmente.
Su eficacia se ha investigado únicamente en colmenas con tasas
moderadas de infestación por ácaros.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Tras el tratamiento, se encontraron abejas obreras con probóscide
protuberante. Ello podría deberse a
un acceso insuficiente al agua para beber. Por consiguiente, debe
comprobarse que las abejas tratadas
tengan acceso suficiente al agua.
La tolerancia a largo plazo del medicamento veterinario se ha
determinado únicamente en un período
de 18 meses; es decir, no puede descartarse que el medicamento tenga
un efecto negativo en la reinas o
en el desarrollo de las colonias después de un período prolongado de
tratamiento. Se recomienda
3
comprobar periódicamente la presencia de la reina, pero sin molestar
a las colmenas en los días
siguientes al tratamiento.
Todas las colonias del mismo lugar deben recibir tratamiento al mismo
tiempo para reducir al mí
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