Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
el ácido oxálico dihidrato, ácido fórmico
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Abejas
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Tratamiento de varroosis (Varroa destructor) en colonias de abejas melíferas con y sin cría.
Revision: 3
Autorizado
2017-02-02
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas _ _ 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham AUSTRIA +43 6219 20645 info@beevital.com Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt ALEMANIA +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach ALEMANIA +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas ácido fórmico/ácido oxálico dihidrato 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) _ _ Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Ácido fórmico 5 mg Ácido oxálico dihidrato 44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anhidro) EXCIPIENTES: Colorante caramelo (E150d) Dispersión acuosa ligeramente marrón a marrón oscuro. 26 4. INDICACION(ES) DE USO Tratamiento de la varroosis ( _Varroa destructor_ ) en colonias de abejas con y sin cría. 5. CONTRAINDICACIONES No usar durante el flujo de miel. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento de la mortalidad de las abejas obreras muy frecuentemente después de recibir tratamiento con VarroMed en estudios clínicos y preclínicos. Este efecto se considera relacionado con el ácido oxálico presente en VarroMed y aumenta al incrementarse las dosis y/o al repetirse los tratamientos. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 colonia por cada 10 colonias tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 100 colonias tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero meno Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO _ _ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Ácido fórmico 5 mg Ácido oxálico dihidrato 44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anhidro) EXCIPIENTES: Colorante caramelo (E150d) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para colmenas. Dispersión acuosa ligeramente marrón a marrón oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Abejas ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la varroosis ( _Varroa destructor_ ) en colonias de abejas con y sin cría. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar durante el flujo de miel. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Este medicamento veterinario debe usarse únicamente como parte de un programa integrado de control de la Varroa. Los niveles de ácaros deben controlarse regularmente. Su eficacia se ha investigado únicamente en colmenas con tasas moderadas de infestación por ácaros. 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Tras el tratamiento, se encontraron abejas obreras con probóscide protuberante. Ello podría deberse a un acceso insuficiente al agua para beber. Por consiguiente, debe comprobarse que las abejas tratadas tengan acceso suficiente al agua. La tolerancia a largo plazo del medicamento veterinario se ha determinado únicamente en un período de 18 meses; es decir, no puede descartarse que el medicamento tenga un efecto negativo en la reinas o en el desarrollo de las colonias después de un período prolongado de tratamiento. Se recomienda 3 comprobar periódicamente la presencia de la reina, pero sin molestar a las colmenas en los días siguientes al tratamiento. Todas las colonias del mismo lugar deben recibir tratamiento al mismo tiempo para reducir al mí Прочетете целия документ