Uptravi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2017
Ingredjent attiv:
Selexipag
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
B01AC27
INN (Isem Internazzjonali):
selexipag
Grupp terapewtiku:
Antitrombotické činidla
Żona terapewtika:
Hypertenze, plicní
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s WHO funkční třídy II (FC) – III, buď jako kombinované terapie u pacientů nedostatečně kontrolovaných s antagonisté endothelinových receptorů (ERA) nebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) inhibitorů, nebo u pacientů, kteří nejsou kandidáty na tyto terapie. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně idiopatické a dědičné PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH spojené s opravenou jednoduché vrozené srdeční choroby.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
UPTRAVI 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 800 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
selexipagum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi
užívat
3.
Jak se přípravek Uptravi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Uptravi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK UPTRAVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
selexipag. Působí na krevní cévy podobným
způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a
rozšiřuje.
Přípravek Uptravi se používá k dlouhodobé léčbě plicní
arteriální hypertenze (PAH) u dospělých
pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy
přípravků na léčbu PAH známými jako
antagonisté endothelinového receptoru a inhibito
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 200 mikrogramů.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 400 mikrogramů.
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 600 mikrogramů.
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 800 mikrogramů.
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů.
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů.
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů.
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým “2” o průměru 7,3 mm.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým “4” o průměru 7,3 mm.
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, světle fialové, potahované tablety na jedné straně s
vyraženým “6” o průměru 7,3 mm.
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým
“8” o průměru 7,3 mm.
3
Uptravi 1 000 mikrogram
Aqra d-dokument sħiħ
