Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
valtuutettu
2013-09-19
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TYBOST 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kobisistaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta 3. Miten Tybost-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tybost-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TYBOST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti. Tybost-valmistetta käytetään hankinnaisen immuunivajavuuden (AIDS:n) aiheuttavan ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joilla on HIV-1-infektio ja jotka • painavat vähintään 35 kg (jos samanaikaisesti annetaan atatsanaviiria 300 mg:n annoksella) tai • painavat vähintään 40 kg (jos samanaikaisesti annetaan darunaviiria 800 mg:n annoksella). Tybost toimii ATATSANAVIIRIN TAI DARUNAVIIRIN (proteaasin estäjiä) TEHOSTAJANA ( _voimistajana_ ) ja parantaa niiden vaikutusta (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3). TYBOST EI SUORANAISESTI HOIDA HIV-INFEKTIOTA, MUTTA SE LISÄÄ ATATSANAVIIRIN JA DARUNAVIIRIN MÄÄRÄÄ veressä. Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tybost on tarkoitettu käytettäväksi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana käytettävän atatsanaviirin (300 mg kerran päivässä) tai darunaviirin (800 mg kerran päivässä) farmakokinetiikan tehostajana ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektiota sairastavilla aikuisilla ja vähintään 12- vuotiailla nuorilla, jotka • painavat vähintään 35 kg (jos samanaikaisesti annetaan atatsanaviiria) tai • painavat vähintään 40 kg (jos samanaikaisesti annetaan darunaviiria). Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon. Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa. Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukoissa 1 ja 2. TAULUKKO 1: ANNOSTUSOHJELMAT AIKUISILLE TYBOST-ANNOS HIV-1-PROTEAASIN ESTÄJÄN ANNOS 150 mg kerran päivässä Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä 3 TAULUKKO 2: ANNOSTUSOHJELMAT VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAILLE, VÄHINTÄÄN 35 KG PAINAVILLE NUORILLE PAINO (KG) TYBOST-ANNOS HIV-1-PROTEAASIN ESTÄJÄN ANNOS ≥ 40 150 mg kerran päivässä Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunavi Aqra d-dokument sħiħ