Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TYBOST 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kobisistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta
3.
Miten Tybost-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tybost-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TYBOST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
Tybost-valmistetta käytetään hankinnaisen immuunivajavuuden
(AIDS:n) aiheuttavan ihmisen
immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektion hoitoon aikuisille ja
vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille,
joilla on HIV-1-infektio ja jotka
•
painavat vähintään 35 kg (jos samanaikaisesti annetaan
atatsanaviiria 300 mg:n annoksella) tai
•
painavat vähintään 40 kg (jos samanaikaisesti annetaan darunaviiria
800 mg:n annoksella).
Tybost toimii
ATATSANAVIIRIN TAI DARUNAVIIRIN
(proteaasin estäjiä)
TEHOSTAJANA
(
_voimistajana_
) ja
parantaa niiden vaikutusta (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).
TYBOST EI SUORANAISESTI HOIDA HIV-INFEKTIOTA, MUTTA SE LISÄÄ
ATATSANAVIIRIN JA DARUNAVIIRIN
MÄÄRÄÄ
veressä. Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin
hajoamista, minkä ansiosta
atatsanaviiri ja darunaviiri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella
merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tybost on tarkoitettu käytettäväksi antiretroviraalisen
yhdistelmähoidon osana käytettävän
atatsanaviirin (300 mg kerran päivässä) tai darunaviirin (800 mg
kerran päivässä) farmakokinetiikan
tehostajana ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektiota
sairastavilla aikuisilla ja vähintään 12-
vuotiailla nuorilla, jotka
•
painavat vähintään 35 kg (jos samanaikaisesti annetaan
atatsanaviiria) tai
•
painavat vähintään 40 kg (jos samanaikaisesti annetaan
darunaviiria).
Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai
darunaviirin kanssa, on tutustuttava
atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan
kanssa.
Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin
estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin,
annokset on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
TAULUKKO 1: ANNOSTUSOHJELMAT
AIKUISILLE
TYBOST-ANNOS
HIV-1-PROTEAASIN ESTÄJÄN ANNOS
150 mg kerran päivässä
Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä
Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
3
TAULUKKO 2: ANNOSTUSOHJELMAT VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAILLE, VÄHINTÄÄN
35 KG PAINAVILLE NUORILLE
PAINO (KG)
TYBOST-ANNOS
HIV-1-PROTEAASIN ESTÄJÄN ANNOS
≥
40
150 mg kerran päivässä
Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä
Darunavi