Trocoxil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
mavacoxib
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QM01AH92
INN (Isem Internazzjonali):
mavacoxib
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Anti-poburujúce a antirheumatic produkty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, keď je indikovaná nepretržitá liečba dlhšia ako jeden mesiac.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TROCOXIL (MAVACOXIB) 6 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TROCOXIL (MAVACOXIB) 20 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TROCOXIL (MAVACOXIB) 30 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TROCOXIL (MAVACOXIB) 75 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TROCOXIL (MAVACOXIB) 95 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Localita’ Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
TALIANSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie
Sacharóza
Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie
Kroskarmelóza sodná
Laurylsulfát sodný
Stearan horečnatý
Trojuholníková tableta škvrnito-hnedého vzhľadu s vytlačenou
silou tablety na jednej strane, druhá
strana je bez potlače.
17
4 .
INDIKÁCIA(-E)
Trocoxil ochutené žuvacie tablety sú indikované na liečbu bolesti
a zápalov spojených
s degeneratívnymi ochoreniami kĺbov u psov kde je potrebná liečba
dlhšia ako 1 mesiac.
Trocoxil patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov
(NSAID) používaných na liečbu
bolesti a zápalov.
5 .
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako
5 kg telesnej hmotnosti.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnou ulceráciou alebo
krvácaním.
Nepoužívať v prípadoch kde je preukáz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov
Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Trojuholníková tableta škvrnito-hnedého vzhľadu s vytlačenou
silou tablety na jednej strane, druhá
strana je bez potlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEZĽOVÉ DRUHY
Psi vo veku 12 mesiacov a viac.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu bolesti a zápalov spojených s degeneratívnymi
ochoreniami kĺbov u psov v prípadoch kde je
indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako
5 kg telesnej hmotnosti.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami
vrátane ulcerácie a krvácania.
Nepoužívať v prípadoch kde je preukázaná hemoragická porucha.
Nepoužívať v prípadoch poškodenej funkcie obličiek a pečene.
Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti.
Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich psov.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(y)
alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať v prípaoch známej precitlivenosti na sulfónamidy.
Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAIDs)
(viď odsek 4.8).
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat, pretože je tu
potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nepodávať iné NSAIDs alebo glukokortikoidy súčasne alebo v
priebehu 1 mesiaca od po
Aqra d-dokument sħiħ
