Travatan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2015
Ingredjent attiv:
travoprost
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EE04
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost
Grupp terapewtiku:
oftalmologiká
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5. Pokles zvýšený vnútroočný tlak v pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s očné hypertenzia alebo detskej glaukóm (pozri časť 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAVATAN 40 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN
3.
Ako používať TRAVATAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRAVATAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAVATAN A NA ČO SA POUŽÍVA
TRAVATAN OBSAHUJE TRAVOPROST
,
jeden zo skupiny liekov nazývaných
ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU
.
Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný
alebo spolu s ďalšími kvapkami,
napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný
tlak.
TRAVATAN
SA POUŽÍVA NA ZNÍŽENIE VYSOKÉHO VNÚTROOČNÉHO TLAKU U
DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH
A DETÍ VO VEKU OD 2 MESIACOV.
Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom
GLAUKÓM
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAVATAN
NEPOUŽÍVAJTE TRAVATAN
AK STE ALERGICKÝ
na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
Ak sa vás to týka, poraďte sa s vašim ošetrujúcim lekárom.
24
UPOZORNENIA A OPATRENIA
TRAVATAN
MÔŽE
spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo
ZVÝŠIŤ PO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogramov, propylénglykol
7,5 mg, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť
4.4.).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky)
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou
hypertenziou alebo s glaukómom
s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo
veku od 2 mesiacov do <18 rokov s
očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane staršej populácie _
Podáva sa jedna kvapka TRAVATANU do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) jedenkrát
denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné
zatvorenie očného viečka. Toto môže
znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou
a spôsobiť zníženie systémových
nežiaducich účinkov.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia
podávať s odstupom najmenej 5 minút
(pozri časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou
dávkou, ako je určené. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza TRAVATANOM, je
potrebné prerušiť podávanie
iného lieku a začať podávať TRAVATAN nasledujúci deň.
3
_Zhoršená funkcia pečene a obličiek _
TRAVATAN sa skúmal v štúdiách na pacientoch s miernym až
závažným poškodením funkcie pečene
a na pacien
Aqra d-dokument sħiħ
