Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Środki agentów,
  • Żona terapewtika:
  • Nowotwory żołądka
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lek Teysuno jest wskazany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, gdy jest podawany w skojarzeniu z cisplatyną.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Teysuno

tegafur/ gimeracyl/ oteracyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Teysuno. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Teysuno?

Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl. Lek jest dostępny

w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz

w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.

W jakim celu stosuje się lek Teysuno?

Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów. Lek stosuje

się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Teysuno?

Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem

w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania

cisplatyny. Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta

(obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta). Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi

25 mg/m

dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce

1-tygodniowa przerwa bez leczenia. Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po

zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach. Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą

i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Więcej informacji o sposobie

stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Teysuno?

Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki,

w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie

„antymetabolity”. Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję

chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU). 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej

w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny

i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA. W ten sposób zapobiega on

wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.

Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych

dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU,

i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.

Jak badano lek Teysuno?

W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we

wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Oba leki podawano

jednocześnie z cisplatyną. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?

Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU

podawanego we wlewie. Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił

średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU

z cisplatyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące

u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba

neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy także stosować

w następujących grupach pacjentów:

pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków

przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne

i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;

pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy

w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;

kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;

pacjenci z ciężką le

ukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub

płytek krwi);

Teysuno

EMA/20503/2012

Strona 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Strona 3/3

pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy;

pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Teysuno:

W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde

tegafur/gimeracyl/oteracyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno

Jak stosować lek Teysuno

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Teysuno

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.

Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny

zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują

wzrastanie komórek nowotworowych.

Lek Teysuno stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka

żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno

Kiedy nie stosować leku Teysuno

jeśli pacjent ma uczulenie na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, np. fluorouracyl i kapecytabinę lub miał

ciężkie i nieoczekiwane reakcje po podaniu fluoropirymidyn;

jeśli pacjent ma genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu dehydrogenazy

dihydropirymidynowej

(DPD);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi;

jeśli pacjent ma chorobę nerek wymagającą leczenia dializami;

jest pacjent otrzymuje aktualnie lub otrzymywał w ciągu ostatnich 4 tygodni sorywudynę,

brywudynę lub podobny lek przeciwwirusowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teysuno należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje:

choroba krwi;

choroba nerek;

objawy żołądkowe i (lub) jelitowe, np. ból brzucha, biegunka, wymioty i odwodnienie;

choroba oczu, np. „suche oko” lub nasilone łzawienie;

aktualnie występuje lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu

zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Teysuno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków:

inne leki pochodne fluoropirymidyny,

np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna. Nie można

zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę;

leki przeciwwirusowe, np. brywudyna lub sorywudyna;

inhibitory

enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i

metoksalen;

kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem);

leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np.

warfaryna);

leki stosowane w terapii napadów drgawkowych lub drżeń mięśniowych, np. fenytoina;

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. allopurynol.

Teysuno z jedzeniem i piciem

Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed

rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjentka

nie może przyjmować leku Teysuno, jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.

Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie

stosować środki antykoncepcyjne. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.

Podczas stosowania leku Teysuno pacjentka nie powinna karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ lek Teysuno może powodować zmęczenie, nudności lub niewyraźne widzenie, należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie wątpliwości należy

zasięgnąć opinii lekarza.

Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy

zasięgnąć opinii lekarza.

3.

Jak stosować lek Teysuno

Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę

leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli

wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.

Kapsułki leku Teysuno należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej godzinę przed lub 2

godziny po posiłku. Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni.

Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.

Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną. Po 6 cyklach

leczenie cisplatyną zostanie zakończone, natomiast kontynuowane będzie stosowanie leku Teysuno.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teysuno

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Teysuno

Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Teysuno

Po przerwaniu stosowania leku Teysuno nie występują działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje

leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno,

konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych

działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi. Lekarz prowadzący

kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia

Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi

biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku

Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli wystąpi biegunka, należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości

błonnika i tłuszczów.

Pomiędzy posiłkami należy przyjmować duże ilości płynów w celu uzupełnienia

utraconych płynów i zapobiegania odwodnieniu, hipowolemii

(zbyt małej objętości krwi),

a także zaburzeń składu elektrolitów i innych substancji chemicznych krwi.

Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć

lekarzowi. Po wymiotach nie wolno przyjmować kolejnej dawki.

Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać

stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami:

Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko

oddychać.

Należy unikać zbyt ciasnych ubrań.

Niedobór czerwonych krwinek prowadzący do niedokrwistości:

Mogą wystąpić pewne objawy, np. zimne dłonie i stopy, blady odcień skóry, zawroty

głowy, zmęczenie, duszność.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających

zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.

Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych

(np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.

Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.

Jeśli wystąpi gorączka 38,5

C lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i

jak najszybciej powiadomić lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta

i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu

toalety.

Niedobór płytek krwi zwiększający ryzyko krwawienia:

Jeśli wystąpi krwawienie na skórze, w jamie ustnej (po szczotkowaniu zębów), z nosa,

dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak

najszybciej powiadomić lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących

dyscyplin sportowych. Zmniejszy to narażenie na urazy i siniaczenie. Należy nosić luźną

odzież, chroniącą skórę. Ostrożnie szczotkować zęby i czyścić nos.

Utrata apetytu (jadłowstręt) może powodować zmniejszenie masy ciała i odwodnienie.

Przyjmowanie zbyt małej ilości pokarmów i (lub) płynów może prowadzić do

odwodnienia.

Jeśli wystąpi odwodnienie, pacjent może odczuwać jego objawy, np. suchość w ustach,

osłabienie, suchość skóry, zawroty głowy, skurcze mięśni.

Należy starać się często jeść małe posiłki. Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i

intensywnym zapachu. Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan

odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.

Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia,

osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.

Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku.

Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia

widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki

powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).

Uszy: zaburzenia słuchu.

Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.

Płuca i nos (drogi oddechowe): duszność, kaszel.

Przewód pokarmowy w tym jama ustna: suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej,

gardle i przełyku, czkawka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, perforacja

żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję

wątroby.

Skóra: wypadanie włosów, swędzenie skóry, wysypka (lub zapalenie skóry, odczyn skórny),

suchość skóry, odczyn skórny na stopach i dłoniach (ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub)

stóp), plamy na skórze o ciemniejszym zabarwieniu.

Nerki: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających czynność

nerek, niedomoga i niewydolność nerek.

Inne: dreszcze, zmniejszenie masy ciała, obrzęk określonych okolic ciała, bóle kości i mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

Zaburzenia psychiczne:

widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy, zmiany osobowości,

niezdolność do pozostawania bez ruchu, splątanie, nerwowość, depresja, zaburzenia seksualne.

Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia

pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała,

senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata

przytomności, udar mózgu, drgawki.

Oczy

swędzenie i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadanie górnej powieki.

Uszy

zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.

Serce

nieregularne lub szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, nagromadzenie się płynu

wokół serca, zawał serca, niewydolność serca.

Naczynia krwionośne:

zapalenie żył, uderzenia gorąca.

Płuca i drogi oddechowe: katar, zmiana głosu, uczucie zatykania nosa, zaczerwienienie gardła,

katar sienny.

Przewód pokarmowy w tym jama ustna: refluks żołądkowo-przełykowy,

zwiększenie

wydzielania śliny, nadmierne odbijanie, zapalenie warg, zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego, ból w jamie ustnej, nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku, zablokowanie

żołądka i jelit, wrzód żołądka, włóknienie w przestrzeni zaotrzewnowej, kruchość i łamliwość

zębów, trudności z połykaniem, zaburzenia gruczołów ślinowych.

Skóra

zblednięcie koloru skóry, złuszczanie skóry, nadmierne owłosienie, zanik paznokci,

nadmierne pocenie się.

Zaburzenia ogólne

pogorszenie stanu ogólnego, zwiększenie masy ciała, zaczerwienienie i

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból nowotworowy i krwawienie z powodu nowotworu,

niewydolność wielonarządowa.

Zmiany wyników badań krwi

nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie lipidów

we krwi, zmiany czasu krzepnięcia krwi, zbyt duże lub zbyt małe stężenie białka.

Inne

częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, ból szyi, ból pleców, ból piersi,

sztywność lub kurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, osłabienie

mięśni, zapalenie stawów, ból.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie

działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ostra niewydolność wątroby

zakażenie trzustki

rozpad mięśni

utrata węchu

uczulenie na światło słoneczne

rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia

choroba istoty białej mózgu

ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać

stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Teysuno

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym

opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teysuno

Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.

Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu (w

postaci soli jednopotasowej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu

laurylosiarczan, talk.

Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132),

wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.

Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde o białym korpusie i brązowym wieczku z szarym nadrukiem ”TC448”. Dostępne są

w blistrach, zawierających 14 kapsułek.

W opakowaniu znajdują się 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holandia

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

SzwecjaAndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsułki twarde

tegafur/gimeracyl/oteracyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno

Jak stosować lek Teysuno

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Teysuno

Inne informacje

1.

Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.

Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny

zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują

wzrastanie komórek nowotworowych.

Lek Teysuno stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka

żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno

Kiedy nie stosować leku Teysuno

jeśli pacjent ma uczulenie na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, np. fluorouracyl i kapecytabinę lub miał

ciężkie i nieoczekiwane reakcje po podaniu fluoropirymidyn;

jeśli pacjent ma genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu dehydrogenazy

dihydropirymidynowej

(DPD);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi;

jeśli pacjent ma chorobę nerek wymagającą leczenia dializami;

jest pacjent otrzymuje aktualnie lub otrzymywał w ciągu ostatnich 4 tygodni sorywudynę,

brywudynę lub podobny lek przeciwwirusowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teysuno należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje:

choroba krwi;

choroba nerek;

objawy żołądkowe i (lub) jelitowe, np. ból brzucha, biegunka, wymioty i odwodnienie;

choroba oczu, np. „suche oko” lub nasilone łzawienie;

aktualnie występuje lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu

zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Teysuno a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków:

inne leki pochodne fluoropirymidyny,

np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna. Nie można

zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę;

leki przeciwwirusowe, np. brywudyna lub sorywudyna;

inhibitory

enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i

metoksalen;

kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem);

leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np.

warfaryna);

leki stosowane w terapii napadów drgawkowych lub drżeń mięśniowych, np. fenytoina;

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. allopurynol.

Teysuno z jedzeniem i piciem

Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed

rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjentka

nie może przyjmować leku Teysuno jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.

Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie

stosować środki antykoncepcyjne. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.

Podczas stosowania leku Teysuno pacjentka nie powinna karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ lek Teysuno może powodować zmęczenie, nudności lub niewyraźne widzenie, należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie wątpliwości należy

zasięgnąć opinii lekarza.

Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy

zasięgnąć opinii lekarza.

3.

Jak stosować lek Teysuno

Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę

leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli

wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.

Kapsułki leku Teysuno należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej godzinę przed lub 2

godziny po posiłku. Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni.

Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.

Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną. Po 6 cyklach

leczenie cisplatyną zostanie zakończone, natomiast kontynuowane będzie stosowanie leku Teysuno.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teysuno

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Teysuno

Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Teysuno

Po przerwaniu stosowania leku Teysuno nie występują działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje

leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno,

konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych

działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi. Lekarz prowadzący

kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia

Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi

biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku

Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie,

Jeśli wystąpi biegunka, należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości

błonnika i tłuszczów.

Pomiędzy posiłkami należy przyjmować duże ilości płynów w celu uzupełnienia

utraconych płynów i zapobiegania odwodnieniu, hipowolemii

(zbyt małej objętości krwi),

a także zaburzeń składu elektrolitów i innych substancji chemicznych krwi.

Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć

lekarzowi. Po wymiotach nie wolno przyjmować kolejnej dawki.

Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać

stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami:

Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać

Należy unikać zbyt ciasnych ubrań

Niedobór czerwonych krwinek prowadzący do niedokrwistości:

Mogą wystąpić pewne objawy, np. zimne dłonie i stopy, blady odcień skóry, zawroty

głowy, zmęczenie, duszność.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających

zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.

Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych

(np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.

Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.

Jeśli wystąpi gorączka 38,5

C lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i

jak najszybciej powiadomić lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta

i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu

toalety.

Niedobór płytek krwi zwiększający ryzyko krwawienia:

Jeśli wystąpi krwawienie na skórze, w jamie ustnej (po szczotkowaniu zębów), z nosa,

dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak

najszybciej powiadomić lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących

dyscyplin sportowych. Zmniejszy to narażenie na urazy i siniaczenie. Należy nosić luźną

odzież, chroniącą skórę. Ostrożnie szczotkować zęby i czyścić nos.

Utrata apetytu (jadłowstręt) może powodować zmniejszenie masy ciała i odwodnienie.

Przyjmowanie zbyt małej ilości pokarmów i (lub) płynów może prowadzić do

odwodnienia.

Jeśli wystąpi odwodnienie, pacjent może odczuwać jego objawy, np. suchość w ustach,

osłabienie, suchość skóry, zawroty głowy, skurcze mięśni.

Należy starać się często jeść małe posiłki. Unikać pokarmów o duże zawartości tłuszczu i

intensywnym zapachu. Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan

odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.

Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie

mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.

Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku.

Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia

widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki

powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).

Uszy: zaburzenia słuchu.

Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.

Płuca i nos (drogi oddechowe): duszność, kaszel.

Przewód pokarmowy w tym jama ustna: suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej,

gardle i przełyku, czkawka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, perforacja

żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję

wątroby.

Skóra: wypadanie włosów, swędzenie skóry, wysypka (lub zapalenie skóry, odczyn skórny),

suchość skóry, odczyn skórny na stopach i dłoniach (ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub)

stóp), plamy na skórze o ciemniejszym zabarwieniu.

Nerki: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających czynność

nerek, niedomoga i niewydolność nerek.

Inne: dreszcze, zmniejszenie masy ciała, obrzęk określonych okolic ciała, bóle kości i mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

Zaburzenia psychiczne: widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy, zmiany osobowości,

niezdolność do pozostawania bez ruchu, splątanie, nerwowość, depresja, zaburzenia seksualne.

Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia

pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała,

senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata

przytomności, udar mózgu, drgawki.

Oczy: swędzenie i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadanie górnej powieki.

Uszy: zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.

Serce: nieregularne lub szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, nagromadzenie się płynu

wokół serca, zawał serca, niewydolność serca.

Naczynia krwionośne: zapalenie żył, uderzenia gorąca.

Płuca i drogi oddechowe: katar, zmiana głosu, uczucie zatykania nosa, zaczerwienienie gardła,

katar sienny.

Przewód pokarmowy w tym jama ustna: refluks żołądkowo-przełykowy,

zwiększenie

wydzielania śliny, nadmierne odbijanie, zapalenie warg, zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego, ból w jamie ustnej, nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku, zablokowanie

żołądka i jelit, wrzód żołądka, włóknienie w przestrzeni zaotrzewnowej, kruchość i łamliwość

zębów, trudności z połykaniem, zaburzenia gruczołów ślinowych.

Skóra: zblednięcie koloru skóry, złuszczanie skóry, nadmierne owłosienie, zanik paznokci,

nadmierne pocenie się.

Zaburzenia ogólne: pogorszenie stanu ogólnego, zwiększenie masy ciała, zaczerwienienie i

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból nowotworowy i krwawienie z powodu nowotworu,

niewydolność wielonarządowa.

Zmiany wyników badań krwi: nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie lipidów

we krwi, zmiany czasu krzepnięcia krwi, zbyt duże lub zbyt małe stężenie białka

Inne: częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, ból szyi, ból pleców, ból piersi,

sztywność lub kurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, osłabienie

mięśni, zapalenie stawów, ból.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie

działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ostra niewydolność wątroby

zakażenie trzustki

rozpad mięśni

utrata węchu

uczulenie na światło słoneczne

rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia

choroba istoty białej mózgu

ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać

stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Teysuno

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym

opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teysuno

Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu (w postaci

soli jednopotasowej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu

laurylosiarczan, talk.

Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132),

wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.

Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde o białym korpusie i białym wieczku z szarym nadrukiem ”TC442”. Dostępne są w

blistrach, zawierających 14 kapsułek.

W opakowaniu znajdują się 42 kapsułki lub 84 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holandia

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Szwecja

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.