Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
тегафур, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory żołądka
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Upoważniony
2011-03-14
65 B. ULOTKA DLA PACJENTA 66 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEYSUNO, 15 MG/4,35 MG/11,8 MG, KAPSUŁKI TWARDE tegafur/gimeracyl/oteracyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Teysuno i w jakim ce lu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno 3. Jak stosować lek Teysuno 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Teysuno 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEYSUNO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl. Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych. Lek Teysuno stosuje się w: - leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym. - leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (rak z przerzutami) i gdy nie jest możliwe rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia za pomocą innej fluoropirymidyny (leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy do której nalezy Teysuno) z powodu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących skóry dłoni lub stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy) lub serca. U tych pacjentów Teysuno stosuje się jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami p Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułka o białym, nieprzejrzystym korpusie i brązowym nieprzejrzystym wieczku z szarym nadrukiem ”TC448”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Teysuno jest wskazany u dorosłych pacjentów: - do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka (patrz punkt 5.1). - w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, u których dalsze leczenie inną fluoropirymidyną nie jest możliwe z powodu wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego lub toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy, które rozwinęły się podczas leczenia uzupełniającego lub leczenia przerzutów nowotworowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków onkologicznych. Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala. Jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie o ≥10% w stosunku do wartości stosowanych do obliczeń powierzchni ciała (pc.) bez wyraźnego związku z retencją płynów, należy ponownie obliczyć pc. i dostosować dawkę produktu Teysuno. _Dawkowanie _ _ _ _Zaawansowany raka żołądka w skojarzeniu z cisplatyną _ Zalecana dawka produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 25 mg/m 2 pc. (w przeliczeniu na dawkę tegafuru), dwa razy na dobę (rano i wiec Aqra d-dokument sħiħ