Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

тегафур, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory żołądka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEYSUNO, 15 MG/4,35 MG/11,8
MG, KAPSUŁKI TWARDE
tegafur/gimeracyl/oteracyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Teysuno i w jakim ce
lu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno
3.
Jak stosować lek Teysuno
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teysuno
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEYSUNO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków
przeciwnowotworowych, które hamują
wzrastanie komórek nowotworowych.
Lek Teysuno stosuje się w:
-
leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka
żołądka jednocześnie
z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
-
leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się
do innych części ciała
(rak z przerzutami) i gdy nie jest możliwe rozpoczęcie lub
kontynuowanie leczenia za
pomocą innej fluoropirymidyny (leki przeciwnowotworowe z tej samej
grupy do której
nalezy Teysuno) z powodu wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących skóry dłoni
lub stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy) lub serca. U tych pacjentów
Teysuno stosuje się
jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i
11,8 mg oteracylu (w postaci
soli jednopotasowej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułka o białym, nieprzejrzystym korpusie i brązowym
nieprzejrzystym wieczku z szarym
nadrukiem ”TC448”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Teysuno jest wskazany u dorosłych pacjentów:
-
do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka
żołądka (patrz punkt 5.1).
-
w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem, z
bewacyzumabem lub bez
bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami, u których
dalsze leczenie inną fluoropirymidyną nie jest możliwe z powodu
wystąpienia zespołu
dłoniowo-podeszwowego lub toksycznego działania na układ
sercowo-naczyniowy, które rozwinęły
się podczas leczenia uzupełniającego lub leczenia przerzutów
nowotworowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu
chorób nowotworowych i stosowaniu leków onkologicznych.
Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i
przeciwbiegunkowe do stosowania
po wyjściu ze szpitala.
Jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie o ≥10% w stosunku do
wartości stosowanych do obliczeń
powierzchni ciała (pc.) bez wyraźnego związku z retencją płynów,
należy ponownie obliczyć pc.
i dostosować dawkę produktu Teysuno.
_Dawkowanie _
_ _
_Zaawansowany raka żołądka w skojarzeniu z cisplatyną _
Zalecana dawka produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 25
mg/m
2
pc. (w przeliczeniu na
dawkę tegafuru), dwa razy na dobę (rano i wiec