Taltz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2016
Ingredjent attiv:
ikseesumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
ixekizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Psoriaas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tahvel psoriasisTaltz on näidustatud ravi mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanutel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Psoriaatilise arthritisTaltz, üksi või koos metotreksaadi, on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kes on vastanud ebapiisavalt, või kes ei talu, et üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. PAKENDI INFOLEHT
73
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TALTZ 80 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
iksekizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
3.
Kuidas Taltz’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Taltz’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TALTZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste
raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi
soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks
psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada
selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täis
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Taltz 80 mg süstelahus süstlis
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s.
Iksekizumab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja (CHO)
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Naastuline psoriaas
Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks
täiskasvanutel, kes vajavad
süsteemset ravi.
Naastuline psoriaas lastel
Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks
lastel alates 6 aasta vanusest ja
kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel, kes vajavad süsteemset
ravi.
Psoriaatiline artriit
Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust
ühe või enama haigust
modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb
nende suhtes talumatus (vt
lõik 5.1).
Aksiaalne spondüloartriit
_ _
_Anküloseeriv spondüliit (radiograafilise leiuga aksiaalne
spondüloartriit)_
Taltz on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks
täiskaskasvanud patsientidel, kes ei ole
konventsionaalse raviga saavutanud piisavat ravivastust.
_Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit_
Taltz on näidustatud aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse
spondüloartriidi raviks täiskaskasvanud
patsientidel, kellel esineb objektiivsete põletikunäitajate tõus
C-reaktiivse valgu ja/või
magnetresonantstomograafia alusel ning kes ei ole saavutanud piisavat
ravivastust mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
_ _
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Seda ravimit kasutatakse haiguste, mille puhul selle kasutamine on
näidustatud, diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Annustamine
_Naastuline psoriaas täiskas
Aqra d-dokument sħiħ
