Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ikseesumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Immunosupressandid
Psoriaas
Tahvel psoriasisTaltz on näidustatud ravi mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanutel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Psoriaatilise arthritisTaltz, üksi või koos metotreksaadi, on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kes on vastanud ebapiisavalt, või kes ei talu, et üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi.
Revision: 17
Volitatud
2016-04-25
72 B. PAKENDI INFOLEHT 73 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TALTZ 80 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS iksekizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist 3. Kuidas Taltz’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Taltz’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TALTZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi. Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas täiskasvanutel; • naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel; • psoriaatiline artriit täiskasvanutel; • radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel; • radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel. Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini aktiivuse. Naastuline psoriaas Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz vähendab haiguse sümptomeid. Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus, sügelus ja valu. Psoriaatiline artriit Taltz’i kasutatakse täis Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus süstlis _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s. Iksekizumab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Naastuline psoriaas Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi. Naastuline psoriaas lastel Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel, kes vajavad süsteemset ravi. Psoriaatiline artriit Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1). Aksiaalne spondüloartriit _ _ _Anküloseeriv spondüliit (radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit)_ Taltz on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskaskasvanud patsientidel, kes ei ole konventsionaalse raviga saavutanud piisavat ravivastust. _Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit_ Taltz on näidustatud aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskaskasvanud patsientidel, kellel esineb objektiivsete põletikunäitajate tõus C-reaktiivse valgu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel. _ _ 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Seda ravimit kasutatakse haiguste, mille puhul selle kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all. Annustamine _Naastuline psoriaas täiskas Lestu allt skjalið