Sycrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2016
Ingredjent attiv:
asenapine (as maleate)
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
N05AH05
INN (Isem Internazzjonali):
asenapine
Grupp terapewtiku:
Psühhoeptikumid
Żona terapewtika:
Bipolaarne häire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sycrest on näidustatud täiskasvanutele I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SYCREST 5 MG KEELEALUSED TABLETID
SYCREST 10 MG KEELEALUSED TABLETID
asenapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
3.
Kuidas Sycresti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sycresti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYCREST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin. See ravim kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antipsühhootikumideks. Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi
bipolaarse häirega kaasnevate
mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Antipsühhootilised ravimid mõjutavad
närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid
(neurotransmittereid). Aju mõjutavad
haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud
ajus leiduvate teatud keemiliste ainete,
näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see
tasakaalustamatus võib olla mõne teil
esineva sümptomi põhjuseks. Selle ravimi tööpõhimõte ei ole
täielikult teada, aga arvatakse, et see
tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide
sümptomiteks on lennukad mõtted,
ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire
ideederikas kõne ning mõnikord ka
suurenenud ärritatavus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYCRESTI VÕTMIST
SYCRESTI EI TOHI VÕTTA
K
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Sycrest 5 mg keelealused tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Keelealune tablett
Ümmargused, valged kuni valkjad keelealused tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „5“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sycrest on näidustatud I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate
mõõdukate kuni raskete maniakaalsete
episoodide raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda
ööpäevas. Üks annus tuleb võtta
hommikul ja üks annus õhtul. Individuaalsest kliinilisest
ravivastusest ja ravimi taluvusest lähtuvalt
võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas. Vt lõik 5.1.
Kombinatsioonravis on soovituslik
algannus 5 mg kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt individuaalse
patsiendi kliinilisest vastusest ja
taluvusest võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega. Leidub piiratud andmeid
tõhususe kohta 65-aastastel ja
vanematel patsientidel. Teadaolevad farmakokineetilised andmed on
esitatud lõigus 5.2.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Puudub asenapiini kasutamise
kogemus raske neerukahjustusega patsientidel, kelle
kreatiniinikliirens on alla 15 ml/min.
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik. Mõnedel mõõduka
raskusega maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei saa
välistada asenapiini
plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust, mistõttu on vajalik
ettevaatus. Raske
maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini
kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Seega ei soovitata Sycresti kasutada raske maksakahjustusega
patsientidel.
_Lapsed _
I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatü
Aqra d-dokument sħiħ
