Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psühhoeptikumid
Bipolaarne häire
Sycrest on näidustatud täiskasvanutele I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Revision: 21
Volitatud
2010-09-01
38 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SYCREST 5 MG KEELEALUSED TABLETID SYCREST 10 MG KEELEALUSED TABLETID asenapiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist 3. Kuidas Sycresti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sycresti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYCREST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks. Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid). Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks. Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid. I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYCRESTI VÕTMIST SYCRESTI EI TOHI VÕTTA K Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Sycrest 5 mg keelealused tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Keelealune tablett Ümmargused, valged kuni valkjad keelealused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „5“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sycrest on näidustatud I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas. Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul. Individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja ravimi taluvusest lähtuvalt võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas. Vt lõik 5.1. Kombinatsioonravis on soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt individuaalse patsiendi kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas. Patsientide erirühmad _ _ _Eakad _ Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega. Leidub piiratud andmeid tõhususe kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2. _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Puudub asenapiini kasutamise kogemus raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on alla 15 ml/min. _Maksakahjustus _ Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõnedel mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei saa välistada asenapiini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust, mistõttu on vajalik ettevaatus. Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu. Seega ei soovitata Sycresti kasutada raske maksakahjustusega patsientidel. _Lapsed _ I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatü Perskaitykite visą dokumentą