Suvaxyn PRRS MLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2019
Ingredjent attiv:
Muudetud elusate sigade hingamisteede ja reproduktiivne sündroom viirus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AD03
INN (Isem Internazzjonali):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupp terapewtiku:
Sead
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise kliiniliselt tervete sigade alates 1. päev vanuse sigade hingamisteede ja reproduktiivne sündroom (PRRS) viirusega saastunud keskkond, vähendada viraemia ja nina kadumas põhjustatud infektsioon koos Euroopa liinide PRRS viirus (genotüüp 1). Täiskasvanud sigad: Lisaks näidati, et seronegatiivsete 1-päevaste põrsaste vaktsineerimine vähendas kopsukahjustusi 26 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Näidati, et seronegatiivsete 2-nädalaste põrsaste vaktsineerimine vähendas kopsukahjustusi ja suukaudset levikut 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Nooremiste ja emiste puhul: lisaks eel-raseduse ajal vaktsineerimine kliiniliselt terve nooremiste ja emiste puhul, kas seropositive või seronegative, näitas, et vähendada transplatsentaarse nakatumise põhjustatud PRRS viirus raseduse kolmandal trimestril raseduse ja vähendada nendega seotud negatiivne mõju paljunemine (vähendada esinemise stillbirths, põrsa viraemia sünnil ja võõrutamine, kopsu kahjustused ja viirusliku koormus kopse põrsad kell võõrutamiseni).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN PRRS MLV, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA
AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PRRS MLV süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat
TOIMEAINE:
modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
*Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus
** Rakukultuuri 50% nakatav annus
Lahusti:
naatriumkloriidi 0,9% lahus:
_qs_
1 annus.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS)viirusega saastunud
keskkonnas kliiniliselt
tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et
vähendada PRRS-viiruse
(genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat
ja ninakaudset eritamist.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.
Nuumsead
Lisaks näidati, et ühepäevaste seronegatiivsete põrsaste
vaktsineerimine vähendas oluliselt
kopsukahjustusi sigade nakatamisel 26 nädalat pärast
vaktsineerimist. Näidati, et kahenädalaste
seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt
kopsukahjustusi ja suukaudset eritamist
sigade nakatamisel 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Nooremised ja emised
Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt
PRRS-viiruse vastu
vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või
PRRS-viiruse suhtes naiivsete
20
kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust
vähendas PRRS-viirusest
põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril
ja sellega kaasnevat
negatiivset mõju sigimisjõu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PRRS MLV, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
*Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus
**Rakukultuuri 50% nakatav annus
Lahusti:
naatriumkloriidi 0,9% lahus:
_qs_
1 annus.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga (nuumsead, nooremised ja emised).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viirusega saastunud
keskkonnas kliiniliselt
tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et
vähendada PRRS-viiruse
(genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat
ja ninakaudset eritamist.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.
Nuumsead
Lisaks näidati, et ühepäevaste seronegatiivsete põrsaste
vaktsineerimine vähendas oluliselt
kopsukahjustusi sigade nakatamisel 26 nädalat pärast
vaktsineerimist. Näidati, et kahenädalaste
seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt
kopsukahjustusi ja suukaudset
eritamist sigade nakatamisel 28 päeva ja 16 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Nooremised ja emised
Peale selle näidati, et PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt
PRRS-viiruse vastu
vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või
PRRS-viiruse suhtes naiivsete
kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust
vähendas PRRS-viirusest
põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril
ja sellega kaasnevat
negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist,
põrsaste vireemiat sünnil ja
võõrutamisel, põrsaste ko
Aqra d-dokument sħiħ
