Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
świński cirkowirus rekombinowany (CPCV) 1-2, inaktywowany
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Świnie (prosięta)
Żona terapewtika:
Immunologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywnej szczepień świń w wieku powyżej trzech tygodni przeciwko świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) w celu zmniejszenia wiremii we krwi i tkanki limfatycznej, a także zmiany chorobowe w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia, a także w celu zmniejszenia objawów klinicznych, w tym utrata masy ciała dziennie, a śmiertelność związana z po odstawieniu мультисистемное zespołu marnotrawić.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN PCV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1
zapewniający ekspresję
białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADIUWANTY:
Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
4 mg
Skwalan
64 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
* Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację
antygenów w teście ELISA (test
potencji
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od
widocznych cząstek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw
cirkowirusowi świń typu 2
(PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach
limfoidalnych, ograniczenia zmian
patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2
oraz do ograniczenia
objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy
ciała, oraz ograniczenia
śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym
zespołem wyniszczającym świń
(PMWS).
Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1
zapewniający ekspresję
białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2.
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADIUWANTY:
Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
4 mg
Skwalan
64 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
* Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację
antygenów w teście ELISA (test
potencji
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od
widocznych cząstek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw
cirkowirusowi świń typu 2
(PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach
limfoidalnych, ograniczenia zmian
patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2
oraz do ograniczenia
objawów klinicznych – włączając spadek dziennych przyrostów
masy ciała, oraz ograniczenia
śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym
zespołem wyniszczającym świń
(PMWS).
Czas powstania odporności: od 3 tygodni po szczepieniu
Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami
przeciwciał matczynych np.
Produkt leczniczy bez ważnego
Aqra d-dokument sħiħ
