Suvaxyn Circo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-04-2018
Ingredjent attiv:
szczepionka na świńską цирковирус (inaktywowane, rekombinacji)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Grupp terapewtiku:
Świń (tuczu)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-07
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN CIRCO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
2,3 – 12,4 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo
częsty w pierwszych 24 godzinach
po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do
temperatury ciała mierzonej przed
szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw
ten ustępuje samoistnie, bez
leczenia, w ciągu 48 godzin. Niezbyt często po szczepieniu może
wystąpić natychmiastowa, łagodna
reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty,
biegunka lub depresja. Te
objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia. W bardzo rzadkich
przypadkach może wystąpić
reakcja anafilaktyczna. W takim przypa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo
częsty w pierwszych 24 godzinach
po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do
temperatury ciała mierzonej przed
szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw
ten ustępuje samoistnie, bez
lecze
Aqra d-dokument sħiħ
