Suvaxyn Circo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-04-2018
Ingredjent attiv:
circovirus porcino vacuna inactivada, recombinante)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Grupp terapewtiku:
Los cerdos (de engorde)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-07
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
SUVAXYN CIRCO EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína
ORF2 del circovirus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADYUVANTE:
Escualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Emulsión blanca homogénea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al circovirus porcino tipo
2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y
la excreción fecal asociadas con la
infección por PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
19
6.
REACCIONES ADVERSAS
Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal
(media de 1 ºC) durante las
primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el
incremento de la temperatura en
comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente
puede exceder 2 ºC. Esto se
resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Infrecuentemente, pueden producirse
reacciones de hipersensibilidad leves inmediatam
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína
ORF2 del circovirus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADYUVANTE:
Escualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al circovirus porcino tipo
2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y
la excreción fecal asociadas con la
infección por PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal
(media de 1 ºC) durante las
primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el
incremento de la temperatura en
comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente
puede exceder 2 ºC. Esto se
resuelve espontáneamente en
Aqra d-dokument sħiħ
