Suvaxyn Circo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

circovirus porcino vacuna inactivada, recombinante)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Los cerdos (de engorde)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-07

Pakkausseloste

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
SUVAXYN CIRCO EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína
ORF2 del circovirus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADYUVANTE:
Escualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Emulsión blanca homogénea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al circovirus porcino tipo
2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y
la excreción fecal asociadas con la
infección por PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
19
6.
REACCIONES ADVERSAS
Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal
(media de 1 ºC) durante las
primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el
incremento de la temperatura en
comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente
puede exceder 2 ºC. Esto se
resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Infrecuentemente, pueden producirse
reacciones de hipersensibilidad leves inmediatam

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína
ORF2 del circovirus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADYUVANTE:
Escualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al circovirus porcino tipo
2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y
la excreción fecal asociadas con la
infección por PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal
(media de 1 ºC) durante las
primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el
incremento de la temperatura en
comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente
puede exceder 2 ºC. Esto se
resuelve espontáneamente en