Riik: Euroopa Liit
keel: hispaania
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
circovirus porcino vacuna inactivada, recombinante)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Los cerdos (de engorde)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2.
Revision: 2
Autorizado
2018-02-07
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: SUVAXYN CIRCO EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2 2,3 – 12,4 PR* ADYUVANTE: Escualano 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polisorbato 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado con una vacuna de referencia. Emulsión blanca homogénea. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2. Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 19 6. REACCIONES ADVERSAS Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 1 ºC) durante las primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el incremento de la temperatura en comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2 ºC. Esto se resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento. Infrecuentemente, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad leves inmediatam Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2 2,3 – 12,4 PR* ADYUVANTE: Escualano 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polisorbato 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado con una vacuna de referencia. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2. Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales No procede. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 1 ºC) durante las primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el incremento de la temperatura en comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2 ºC. Esto se resuelve espontáneamente en Lugege kogu dokumenti