Spherox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2021
Ingredjent attiv:
žmogaus žmogaus autologinių su matrica susijusių chondrocytų sferoidai
Disponibbli minn:
CO.DON Gmbh
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Grupp terapewtiku:
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Żona terapewtika:
Kremzlinės ligos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptominis sąnarių kremzlės defektus šlaunikaulio Krumplys ir defektas (tarptautinės kremzlės remonto draugijos [ICRS] III arba IV laipsnio) kelio girnelės remontas dydžiai iki 10 cm2 suaugusiems.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-10
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SPHEROX 10
-
70 SFEROIDŲ/CM
2 IMPLANTUOJAMOJI SUSPENSIJA
su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spherox
3.
Kaip vartoti Spherox
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spherox
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPHEROX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spherox – tai vaistas, skirtas
PAŽEISTAI
KELIO SĄNARIO KREMZLEI GYDYTI
suaugusiesiems ir paaugliams,
kurių sąnario kaulai jau baigė augti. Kremzlė – tai standus,
glotnus mūsų sąnarių vidų kaulo galuose
išklojantis dangalas. Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali
sklandžiai funkcionuoti. Vaistas
naudojamas esant pažeistai kelio sąnario kremzlei, pavyzdžiui,
patyrus ūminę traumą dėl griuvimo
arba ilgalaikio dilimo dėl neteisingo sąnariui tenkančio svorio
pasiskirstymo. Spherox gydomi ne
didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų. Sferoidas atrodo kaip
miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš
kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš
Jūsų kūno. Siekiant pagaminti
sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario
bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis,
kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima
pagaminti šį vaistą. Sferoidai bus
implantuoti chirurginės operacijos būdu toje vietoje, kurioje
kremzlė pažeista, ir prikibs prie
pažeistosios dalies. Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs
pažeistą
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spherox 10-70 sferoidų/cm
2
implantuojamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Implantuoti skirti su matrica sujungtų autologinių žmogaus
chondrocitų (angl.
_matrix-associated _
_chondrocytes_
) sferoidai, suspenduoti izotoniniame natrio chlorido tirpale.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sferoidai yra sferiniai
_ex vivo_
išplėstų žmogaus autologinių chondrocitų ir susisintetinusios
ekstraceliulinės matricos agregatai.
Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras
sferoidų skaičius, kuris priklauso
nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm
2
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantuojamoji suspensija.
Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus
chondrocitų sferoidai skaidriame
bespalviame tirpale.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių pažeisto sąnario epifizės
augimo plokštelė užsitraukusi, nustatytų
ne didesnių kaip 10 cm
2
dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio
ir kelio
girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės
kremzlės regeneravimo ir sąnarių
tausojimo draugijos [angl.
_International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society_
, ICRS]
klasifikaciją) pažeidimų gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui. Vaistinį preparatą turi
implantuoti šioje srityje
besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti
atliekama medicinos įstaigoje.
Dozavimas
Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam
centimetrui.
_Senyvi pacientai _
Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams
neištirti. Duomenų nėra.
_Vaikų populiacija _
Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, kurių
pažeisto sąnario epifizės augimo
plokštelė dar ne
Aqra d-dokument sħiħ
