Slentrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2015
Ingredjent attiv:
Dirlotapidum
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QA08AB91
INN (Isem Internazzjonali):
dirlotapide
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ako pomôcka pri liečbe nadváhy a obezity u dospelých psov. Používa sa ako súčasť celkového programu riadenia hmotnosti, ktorý zahŕňa aj vhodné zmeny v stravovaní a praktické cvičenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SLENTROL 5 MG/ML ROZTOK NA PERORÁLNU APLIKÁCIU PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgicko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov
Dirlotapid
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezfarebný až svetložtlý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov.Váš
veterinárny lekár stanoví cieľovú
hmotnosť a vysvetlí ako by sa mal Slentrol používať v rámci
celkového programu na kontrolu
hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a
cvičenie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov vo fáze rastu.
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená
sprievodným systemickým
ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus.
Nepoužívať u mačiek kvôli riziku vzniku pečeňovej llipidózy.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U niektorých psov sa môže vyskytnúť jedna alebo viac epizód
zvracania, niekedy sprevádzané
príznakmi únavy, nechutenstvom alebo hnačkou, ktoré sa
príležitostne opakovane objavujú počas
liečby. Tieto príznaky obvykle začínali počas prvého mesiaca
liečby (približne 30% psov malo aspoň
jednu epizódu zvracania a do 12% malo niektorý
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dirlotapidum
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na perorálnu aplikáciu.
Bezfarebný až svetložtlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov.
Používať ako súčasť celkového
programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné
dietetické zmeny a cvičenie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov vo fáze rastu.
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená
sprievodným systemickým
ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus.
Nepoužívať u mačiek kvôli riziku vzniku pečeňovej lipidózy.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
V klinických štúdiách psy po skončení liečby rýchlo znovu
dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa
neobmedzila strava. Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu
hmotnosti, je nevyhnutné kŕmiť psy
tak, aby boli udržané ich energetické potreby. Počas liečby alebo
najneskôr na konci liečby by sa mal
zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého
udržania telesnej hmotnosti.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Pred zahájením liečby veterinárnym liekom by sa mala zhodnotiť
funkcia pečene u tých psov,
u ktorých je podozrenie, že trpia ochorením alebo dysfunkciou
pečene.
Akékoľvek klinick
Aqra d-dokument sħiħ
