Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dirlotapidum
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Psy
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Ako pomôcka pri liečbe nadváhy a obezity u dospelých psov. Používa sa ako súčasť celkového programu riadenia hmotnosti, ktorý zahŕňa aj vhodné zmeny v stravovaní a praktické cvičenia.
Revision: 7
uzavretý
2007-04-13
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SLENTROL 5 MG/ML ROZTOK NA PERORÁLNU APLIKÁCIU PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgicko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov Dirlotapid 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Dirlotapidum 5 mg/ml je bezfarebný až svetložtlý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov.Váš veterinárny lekár stanoví cieľovú hmotnosť a vysvetlí ako by sa mal Slentrol používať v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a cvičenie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov vo fáze rastu. Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená sprievodným systemickým ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus. Nepoužívať u mačiek kvôli riziku vzniku pečeňovej llipidózy. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY U niektorých psov sa môže vyskytnúť jedna alebo viac epizód zvracania, niekedy sprevádzané príznakmi únavy, nechutenstvom alebo hnačkou, ktoré sa príležitostne opakovane objavujú počas liečby. Tieto príznaky obvykle začínali počas prvého mesiaca liečby (približne 30% psov malo aspoň jednu epizódu zvracania a do 12% malo niektorý Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dirlotapidum 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na perorálnu aplikáciu. Bezfarebný až svetložtlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov. Používať ako súčasť celkového programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a cvičenie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov vo fáze rastu. Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená sprievodným systemickým ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus. Nepoužívať u mačiek kvôli riziku vzniku pečeňovej lipidózy. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH V klinických štúdiách psy po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava. Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné kŕmiť psy tak, aby boli udržané ich energetické potreby. Počas liečby alebo najneskôr na konci liečby by sa mal zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého udržania telesnej hmotnosti. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred zahájením liečby veterinárnym liekom by sa mala zhodnotiť funkcia pečene u tých psov, u ktorých je podozrenie, že trpia ochorením alebo dysfunkciou pečene. Akékoľvek klinick Прочетете целия документ