Semglee
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
insuliinglargiin
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Żona terapewtika:
Diabeet Mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SEMGLEE 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
glargiin-insuliin (
_insulinum glarginum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Semglee ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Semglee kasutamist
3.
Kuidas Semglee’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Semglee’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SEMGLEE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Semglee sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin,
mis on väga sarnane
humaaninsuliiniga.
Semglee’d kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda
veresuhkrusisalduse kontrollimiseks
piisavalt insuliini. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja
stabiilne veresuhkru taset langetav
toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEMGLEE KASUTAMIST
SEMGLEE’D EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Semglee pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla (vt ka lõik
3). Kui te peate süstima insuliini muul
viisil, pidage nõu oma arstiga.
Enne Semglee kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, jälgimise (vere-
ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise
koormuse (füüsiline töö ja sportimine) kohta.
Nahakahjustused süst
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
Semglee, 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64
mg-le).
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule.
*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
kasutades
_Pichia pastoris_
’t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM_ _
Süstelahus
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED_ _
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning lastel alates 2
aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Semglee sisaldab glargiin-insuliini, insuliini analoogi, millel on
pikendatud toimeaeg.
Seda tuleb manustada üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal,
kuid iga päev samal ajal.
Pen-süstel väljastab insuliini 1-ühikuliste sammudega,
maksimaalseks ühekordseks annuseks on
80 ühikut.
Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt
kohandada. Semglee’d võib
manustada ka 2. tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete
diabeediravimitega.
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad
ainult Semglee kohta ning ei ole
samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste insuliini
analoogide tugevust (vt lõik 5.1).
_Patsientide erirühmad _
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt
vähendada insuliinivajadust.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
glükoneogeneesi võime languse ja
insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
_Lapsed _
•
Noorukid ning 2-aastased ja vanemad patsiendid
3
Glargiin-insuliini ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ning
lastel vanuses 2 aastat ja üle selle
(vt lõik 5.1). Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb
individuaalselt kohandada.
Aqra d-dokument sħiħ
