Scintimun

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
30-09-2014

Ingredjent attiv:

besilesomab

Disponibbli minn:

CIS bio international 

Kodiċi ATC:

V09HA03

INN (Isem Internazzjonali):

besilesomab

Grupp terapewtiku:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Żona terapewtika:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja näidustus on stsintigraafiline koos teiste sobivad pildistamine viisid, mille põletikku/infektsiooni perifeerne luu täiskasvanute kahtlustatava osteomüeliit. Scintimuni ei tohi diabeetilise suu infektsiooni diagnoosimiseks kasutada.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-01-11

Fuljett ta 'informazzjoni

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT
Besilesomab
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on
lisaküsimusi, pidage nõu oma
arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi
viib, või oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tuumameditsiini arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Scintimun ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
3.
Kuidas Scintimuni antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Scintimuni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SCINTIMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Scintimun
on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse
suunamiseks teie keha
teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks
(põletikulises protsessis osalevate
valgeliblede liik). Scintimuni
kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(
99m
Tc)-
besilesomabi süstimiseks. Tehneetsium(
99m
Tc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha
spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks
mõeldud radiofarmatseutiline
ravimpreparaat.
Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest
pilte (neid skaneerida), et saada lähemat
teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks. Samas ei
tohi Scintimuni kasutada
diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikas.
Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga
radioaktiivsusega. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te
radiofarmatseutikumiga tehtavast
protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCINTIMUNI SAAMIST
SCINTIMUNI EI TOHI KASUTADA:
-
kui te olete besileso
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW
250/183), mida valmistatakse
hiire rakkudes.
Radionukliid komplekti ei kuulu.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt
Scintimun: valge pulber
Scintimuni lahusti: valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Pärast naatriumpertehnetaadi (
99m
Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
99m
Tc)
besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks
kuvamiseks koos muude sobivate
piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks
osteomüeliidi kahtlusega
täiskasvanute perifeerses luukoes.
Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni
diagnoosimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes
tuumameditsiini osakondades ning seda
võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Tehneetsium (
99m
Tc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400
MBq kuni
800 MBq.
See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.
3
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neerufunktsiooni kahjustus/maksafunktsiooni kahjustus _
Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid
uuringuid läbi viidud. Molekuli
iseärasuste ning tehneetsium (
99m
Tc) besilesomabi lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole neil
patsientidel
annuse kohandamine siiski vajalik.
_Lapsed _
Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel
tõestatud.
Andmed puuduvad.
_ _
Manustamisviis
Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt,
ainult ühekordse annusena.
Enne patsien
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv besilesomab

besilesomab

Kodiċi ATC V09HA03

V09HA03

Marketed minn CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Isem Internazzjonali) besilesomab

besilesomab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 30-09-2014

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Scintimun